1、 聚烯烴
適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類(lèi)塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、線(xiàn)性低密度聚乙烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。
2、 聚酯
聚酯類(lèi)塑料原料主要有：聚對本二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚對萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。
常用塑料原料的密度性能見(jiàn)表1。從表1可以看出：
● 固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)。但是，對于易氧化變質(zhì)的藥物，應慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；
● LDPE的阻氧性能極差，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長(cháng)的藥物；
● PET對水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性，且外觀(guān)透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類(lèi)）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工藝。
表1 常用塑料原料密度性能比較
|
種類(lèi) |
密度 |
透光性 |
硬度 |
水蒸氣滲透率 |
透氧率 |
|
LDPE |
0.91～0.92 |
半透明 |
軟性 |
20 |
40000 |
|
HDPE |
0.94～0.96 |
半透明
（低于LDPE） |
中等 |
10 |
600 |
|
PVC
（食品級） |
1.35～1.45 |
較透明 |
硬性 |
40 |
150 |
|
PP |
0.90～0.91 |
半透明
（接近透明） |
硬性 |
11 |
860 |
|
PET |
1.4 |
透明 |
硬性 |
27 |
60 |
|
PC |
1.2 |
透明 |
硬性 |
80 |
200 |
注：水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH（0.025mm）壓力法。
3、 著(zhù)色劑與加工助劑
藥瓶的著(zhù)色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量為1.0%～1.5%Wt。
常用的加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟，它們均為白色粉末，添加量為0.1%～1%Wt。
近年來(lái)，為滿(mǎn)足GMP及十萬(wàn)級凈化的要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高M(jìn)·I）混合在一起制成濃縮母粒，可大大減少生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為：TiO2（特級）60%，硬脂酸鋅8%，聚乙烯蠟10%，LDPE22%。
GMP規范及工藝流程的規劃
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)不僅應選擇性能可靠的“注-吹”成型機和精密的“注-吹”模具，還應對相應的GMP規范及工藝流程進(jìn)行系統設計規劃，主要內容包括：
1、中央空調系統（GMP標準廠(chǎng)房、十萬(wàn)級進(jìn)化，GB/T16292-16294-1996）的主要指標：潔凈度十萬(wàn)級，三級過(guò)濾（粗、中、高），頂送側回方式。換氣次數≥15次/h，溫度T=26℃～28℃。
2、冷凍水系統：溫度T=5℃～15℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值。
3、冷卻水系統：溫度T≤28℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值，采用噴淋冷卻循環(huán)系統。
4、壓縮空氣系統：配置穩壓罐、冷凍干燥器和自動(dòng)排水閥，壓力P≥1.0MPa，流量Q≥標定值，壓縮空氣溫度可從65℃左右調節到20℃以下，以提高生產(chǎn)效率;二級過(guò)濾（40?，5?）,可保證產(chǎn)品潔凈度。
5、模具溫控器
● 水介質(zhì)模溫機：工作溫度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微處理器或PID控制。
● 油介質(zhì)模溫機：工作溫度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控制儀表。
通常，生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機更為適宜，可以保證藥瓶的質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。
6、混料、加料、粉碎裝置
● 采用定時(shí)器確�；炝蠒r(shí)間可控，時(shí)間過(guò)長(cháng)或過(guò)短均難以達到最佳的混料效果；
● 最好采用頂層加料或自動(dòng)真空吸料的方式加料，并選用濃縮母粒著(zhù)色，防止車(chē)間內粉塵污染超標；
● 粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶），回料的添加量應合適（小于15%Wt），防止反復循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開(kāi)處理，不能隨意混用。一般，瓶用樹(shù)脂M·I≤1.0，蓋用樹(shù)脂M·I>5。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
