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| 藥用玻璃瓶膠塞需規范生產(chǎn)和使用 |
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| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：mytjbyd 發(fā)表時(shí)間：2011/1/7 20:33:42 |
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膠塞與藥物的相容性問(wèn)題是一個(gè)綜合問(wèn)題，需要產(chǎn)業(yè)鏈上各方攜手合作，共同努力，最根本的方法就是嚴格按照相關(guān)法規的要求進(jìn)行膠塞的生產(chǎn)和使用。
膠塞企業(yè)加強研究和生產(chǎn)管理是關(guān)鍵
對于藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)而言，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量以滿(mǎn)足不同類(lèi)型藥品生產(chǎn)的需求是義不容辭的責任，因此需要對包括原料、工藝和產(chǎn)品各方面加以驗證，努力提高產(chǎn)品的穩定性。
一是維持膠塞生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩定性。正是因為藥用膠塞可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，因此更需要對膠塞與藥品的相容性進(jìn)行研究和驗證。一旦通過(guò)驗證表明按特定配方和特定工藝生產(chǎn)的膠塞能夠滿(mǎn)足具體藥品的相容性要求，膠塞生產(chǎn)廠(chǎng)家就應當做出承諾，確保膠塞生產(chǎn)各環(huán)節的穩定性和膠塞質(zhì)量的穩定性，使得提供的膠塞能夠滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求。
二是加強配方研究。由于膠塞硫化是固相反應，各組分的比例很難保證完全反應，往往會(huì )導致某些組分過(guò)量，并且硫化體系所用的物質(zhì)可能會(huì )在硫化時(shí)生成新的物質(zhì)，這些膠塞中的配方組分殘留物以及反應副產(chǎn)物可能會(huì )遷移進(jìn)入藥物，導致其穩定性出現問(wèn)題。因此，從藥物相容性角度來(lái)講，硫化體系配方成分用量越少越好，活性越低越好，但為了達到足夠的交聯(lián)強度，又必須使用足夠量的具有一定活性的硫化體系。所以，設計膠塞配方時(shí)，在保證足夠交聯(lián)的前提下，硫化體系物質(zhì)應盡量少用，或使用活性較低的成分，或采用反應產(chǎn)物活性較低的成分；配方的比例應使得活性高的成分反應完全，盡量減少交聯(lián)反應的低分子量產(chǎn)物，從而降低膠塞組分的遷移量。
三是重視密煉開(kāi)煉工藝研究。膠塞的密煉開(kāi)煉過(guò)程是為了將各種配方成分混合均勻，并使得部分配方組分和生膠組分發(fā)生反應，因此，密煉開(kāi)煉的效果會(huì )直接影響硫化的效果，并最終影響膠塞的相容性結果。如果混合不勻會(huì )導致膠塞中組分局部過(guò)量，會(huì )形成較多的殘留物，并最終影響膠塞的相容性。不同廠(chǎng)家、不同牌號的生膠由于組分存在差異，膠塞生產(chǎn)廠(chǎng)家應有針對性地對不同種類(lèi)和牌號的生膠配合配方進(jìn)行研究，優(yōu)化低殘留配方的密煉開(kāi)煉工藝，降低膠塞組分的遷移量。
制藥企業(yè)應加強對藥用膠塞的使用管理
首先，加強對藥用膠塞驗收的管理。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，應當對藥品質(zhì)量負責，也應當對生產(chǎn)原料包括藥包材的質(zhì)量加以驗收和控制。必須牢記包裝是產(chǎn)品不可分割的一部分，需要通過(guò)不同方法確認膠塞的穩定性，并要求膠塞生產(chǎn)企業(yè)做出膠塞質(zhì)量穩定性的承諾，避免因膠塞質(zhì)量波動(dòng)導致的藥品質(zhì)量問(wèn)題。
其次，加強對膠塞使用預處理工藝的管理。如果膠塞的清洗、硅化、干燥等預處理環(huán)節處理不當，可能會(huì )導致膠塞與藥物相容性出現問(wèn)題。因此，需要對每個(gè)步驟加以驗證，重點(diǎn)研究不同預處理工藝條件下，膠塞可遷移物質(zhì)的變化。
第三，重視膠塞與玻璃瓶的尺寸配合。膠塞與玻璃瓶口的尺寸不匹配，其中覆膜特別是全覆膜膠塞由于表面光滑，覆膜材料和膠塞的彈性存在一定差異，可能會(huì )導致接觸面出現皺褶，從而影響密封性能，造成透氧、透濕，進(jìn)而導致藥品質(zhì)量出現問(wèn)題。因此，膠塞使用方應根據膠塞的彈性確定膠塞和玻璃瓶口尺寸的偏差范圍，通過(guò)密封性實(shí)驗加以驗證。對于覆膜特別是全覆膜膠塞，對尺寸的要求應更加嚴格。 |
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