各有關(guān)會(huì )員單位：
我協(xié)會(huì )藥包秘字〔2009〕第028號“關(guān)于提交塑料輸液用包材注冊資料的相關(guān)建議”印發(fā)有關(guān)會(huì )員單位后，塑料輸液包裝生產(chǎn)企業(yè)已逐步開(kāi)展輸液包裝生產(chǎn)用原輔料的安全性評價(jià)工作。協(xié)會(huì )在征求有關(guān)部門(mén)和藥包材注冊的審評專(zhuān)家意見(jiàn)后，再次建議申請注冊和再注冊的企業(yè)在進(jìn)行安全性實(shí)驗工作時(shí)注意以下事項：
一.塑料輸液容器、接口、內蓋等產(chǎn)品在申請藥包材注冊和再注冊時(shí)，提交的原輔料組成成分，除主要粒料成分外還應包括抗氧化劑、穩定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑、染料等。
二.對于所使用的所有原輔料以及生產(chǎn)過(guò)程中有可能引入的成份，參
照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到協(xié)會(huì )網(wǎng)站查閱英文原文及參考中文譯文）提供安全性評價(jià)資料：
1. 對于國內外相關(guān)藥典收載的品種（或成份）需提供常規信息、規格標準、與可能包裝物的相互作用研究；
2. 對于非國內外藥典收載的品種（或成份），除提供常規信息、規
格標準、與可能包裝物的相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料。
三.對于已經(jīng)注冊并正使用的輸液用塑料包裝材料，應關(guān)注其生產(chǎn)和
使用過(guò)程的安全性。再注冊時(shí)，提交生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安全情況，并按本通知第一、二、三項提交研究資料。
四.對于在臨床使用時(shí)有可能加入其它注射劑后輸注的輸液產(chǎn)品，建
議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)研究輸液加藥后與包裝之間的遷移、吸附等情況。
同時(shí)建議在申請塑料輸液容器、接口、內蓋等藥包材注冊和再注冊時(shí)，提交注冊產(chǎn)品的各種規格的結構圖和尺寸，以便順利完成注冊工作。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
