問(wèn)題一、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質(zhì)量控制問(wèn)題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進(jìn)行注冊申報，申報的生產(chǎn)規程只有鋁蓋的生產(chǎn)內容，無(wú)膠塞墊的裝配過(guò)程，自然，在質(zhì)量標準中也無(wú)檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠(chǎng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書(shū)，而內襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標是否合格，沒(méi)有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室并無(wú)足夠的藥包材檢驗能力，對購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴(lài)于供貨方的合格檢驗報告書(shū)，從藥廠(chǎng)制定的口服液鋁蓋內控標準來(lái)看，一般只是對鋁蓋的外觀(guān)、規格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項目進(jìn)行了規定，而無(wú)對內襯膠塞（墊）的檢測項目?jì)热�。根據gmp的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會(huì )向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn)、使用、出廠(chǎng)的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠(chǎng)產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負責，導致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中出現了真空和盲點(diǎn)。
問(wèn)題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實(shí)際狀態(tài)不符：
應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過(guò)口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著(zhù)隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠(chǎng)不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠(chǎng)家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠(chǎng)有直接購進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據市場(chǎng)需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過(guò)程其實(shí)最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠(chǎng)時(shí)就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標準，但因為口服液鋁蓋廠(chǎng)家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠(chǎng)時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實(shí)際成品銷(xiāo)售狀態(tài)不符，且無(wú)法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷(xiāo)往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷(xiāo)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無(wú)任何區別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問(wèn)題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執行標準、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業(yè)自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。