十三年來(lái)，他以敏銳的職業(yè)洞察力和高昂的工作激情，辛勤耕耘在醫藥包材料檢測領(lǐng)域，創(chuàng )建了一個(gè)設施先進(jìn)、設備領(lǐng)先、管理規范的實(shí)驗室，打造了一支技術(shù)精湛、水平高超、開(kāi)拓創(chuàng )新的科技團隊，為政府科學(xué)監管提供了堅實(shí)的技術(shù)支撐，為包裝事業(yè)發(fā)展貢獻了力量。

　　一、創(chuàng )建設施先進(jìn)、設備領(lǐng)先、管理規范的實(shí)驗室

　　《中華人民共和國藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》頒布實(shí)施，使藥品包裝管理走上軌道，包材檢驗機構成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵部門(mén)。

　　在上級支持下，紀煒考察調研了FDA、TGA、SGS等國際先進(jìn)實(shí)驗室后，結合國內實(shí)際情況，以科學(xué)發(fā)展的理念創(chuàng )建了一個(gè)全新的上海市食品藥品包裝材料測試所。

　　1、確立硬件優(yōu)勢開(kāi)拓特色檢測

　　3000平方米的獨棟實(shí)驗大樓，專(zhuān)業(yè)從事包裝材料檢測和潔凈環(huán)境檢測�；瘜W(xué)實(shí)驗室以全新風(fēng)設計，體現了以人為本的原則;材料實(shí)驗室加配獨立的恒溫恒濕控制，以滿(mǎn)足材料試驗特定的環(huán)境條件;潔凈室安裝了實(shí)時(shí)監控系統，提升了微生物實(shí)驗的可靠性和可追溯性。

　　先后投資了500多萬(wàn)的儀器設備，使檢測能力覆蓋了包材標準的全部項目，其中大中型儀器的檢測手段達到國際先進(jìn)水平。特別是阻隔性能的檢測儀器，匯聚了國際上多種品牌，能適用于國內、國際標準的不同方法和要求，不僅可測定膜材的氧氣或水蒸氣透過(guò)量，還可對成型包裝制品進(jìn)行測定。形成規模的恒溫恒濕箱，能開(kāi)展不同條件的相容性試驗;顯微紅外光譜儀可精確分析多層共擠膜的結構成分;等離子發(fā)射光譜儀和火焰、石墨爐原子吸收儀，三者構成了有層次的金屬元素分析平臺;液質(zhì)、氣質(zhì)聯(lián)用儀作為定性定量測定包材中未知溶劑殘留的有效手段。

　　潔凈檢測儀器形成系列，各種粒徑通道的激光粒子計數器，可滿(mǎn)足不同潔凈級別要求;兩臺國際頂尖品牌的多點(diǎn)溫度儀，專(zhuān)用于空氣凈化系統及其工藝用水、氣體和滅菌器等GMP驗證;振動(dòng)分析儀擴展了生物安全柜的測試;氣溶膠掃描儀開(kāi)辟了高效過(guò)濾器的檢漏測試。

　　硬件設備的絕對優(yōu)勢和獨具特色的檢測能力，使我所躋身于國內一流行列，不僅成為國內多家檢測站的分包實(shí)驗室，還吸引國外知名企業(yè)紛紛前來(lái)合作，客戶(hù)群遍及全國，走向世界。

　　2、與時(shí)俱進(jìn)提升管理能級

　　上海市食品藥品包裝材料測試所在1993年起就獲得包裝材料和潔凈檢測項目的計量認證授權， 2001年，在紀所長(cháng)領(lǐng)導下，通過(guò)實(shí)驗室認可(醫藥行業(yè)第一家)。2005年作為農業(yè)部指定單位，開(kāi)展獸藥GMP潔凈度檢測;2006年取得國家醫療器械檢測機構資格認可。

　　上海市食品藥品包裝材料測試所每年至少參加國內、國際能力驗證比對各一次，以檢驗考核所的整體檢測能力水平。自2004年以來(lái)，我所參加的能力驗證，結果均為滿(mǎn)意。在實(shí)驗室內部，每年開(kāi)展人員比對試驗和樣品復測等質(zhì)量控制活動(dòng)，以保持檢測質(zhì)量的穩定可靠。

　　所內自行開(kāi)發(fā)的Lims系統投入運行，樣品實(shí)施條行碼管理，現場(chǎng)檢測數據和儀器測試圖譜可直接導入原始記錄模塊，實(shí)現了從樣品受理、檢測試驗到出具報告、審核批準，全過(guò)程自動(dòng)化程序管理。樣品庫管理、報告業(yè)務(wù)臺賬納入系統，可共享信息資源。由此，減少了人為差錯，規范了報告流程，提高了工作效率。我們還開(kāi)通了網(wǎng)上委托和查詢(xún)業(yè)務(wù)，方便客戶(hù)遠程送檢。并采用辦公自動(dòng)化系統，實(shí)現日常管理的網(wǎng)絡(luò )化、無(wú)紙化。

　　二、打造了一支技術(shù)精湛、水平高超、開(kāi)拓創(chuàng )新的科技團隊

　　紀煒不滿(mǎn)足于完成常規的檢驗工作，而是積極爭取參與標準制定和大量的課題研究，鍛煉培養了一支技術(shù)精湛、水平高超、開(kāi)拓創(chuàng )新的科技團隊。

　　1、做好檢驗為政府監管提供技術(shù)服務(wù)

　　紀煒帶領(lǐng)團隊，公正、科學(xué)地做好食品藥品包裝材料監督抽驗和藥包材的產(chǎn)品注冊檢驗工作，及時(shí)將抽驗結果和市場(chǎng)信息分析、反饋給上級主管部門(mén)，為政府制定市場(chǎng)監控計劃提供參考依據。還配合監管完成各項突擊任務(wù)，如：空心膠囊質(zhì)量檢驗;植入醫療器械安全性能檢驗;呼吸機、心肺機等的大型醫療器械的塑料管路的有機溶劑殘留量檢測等。通過(guò)大量的實(shí)驗數據來(lái)分析評價(jià)產(chǎn)品的安全性，使政府監管部門(mén)掌握全面信息。他對外公開(kāi)服務(wù)承諾，對內建立窗口服務(wù)規范，要求全所立足上海，面向全國，為各省市包材檢測站及包材企業(yè)提供一流的檢測服務(wù)。

　　他本人還作為技術(shù)專(zhuān)家定期參與全國藥包材產(chǎn)品注冊評審工作，為藥包材企業(yè)的發(fā)展把好技術(shù)關(guān)口。

　　2、參與標準制定引領(lǐng)行業(yè)有序發(fā)展

　　上海市食品藥品包裝材料測試所作為藥包材標準的主要起草單位之一，每年參與國家標準的制修訂和復核驗證工作，截止2008年，共制修訂和復核驗證藥包材標準197個(gè)，為藥品包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制，構筑了技術(shù)防線(xiàn)。在此過(guò)程中，檢測人員熟悉了包材生產(chǎn)工藝和過(guò)程，了解了操作方法的可行性和關(guān)鍵點(diǎn)，積累了包材檢驗的經(jīng)驗，提高了技術(shù)知識和能力。隨后，我所派出業(yè)務(wù)骨干參加國家局的藥包材標準宣貫巡講，對全國檢測站和包材企業(yè)進(jìn)行廣泛培訓，推動(dòng)了藥包材國家標準的全面實(shí)施。

　　1994年起，上海市食品藥品包裝材料測試所先后制定了行業(yè)標準YY/T0141-93醫藥潔凈室(區)懸浮粒子測試方法和國家標準GB/T16292～16294-1996醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法，紀煒?lè )謩e是主要起草人和第一起草人。該兩項標準分別在1986年和1988年被國家醫藥管理局評為“醫藥標準化優(yōu)秀項目”，并授予一等獎。由此，上海市食品藥品包裝材料測試所的潔凈檢測業(yè)務(wù)得到規范發(fā)展，起到引領(lǐng)行業(yè)有序前進(jìn)的標桿作用。

　　紀煒指揮團隊以常規檢測為基礎，以GMP驗證為突破口，憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，起草了“藥包材生產(chǎn)潔凈室(區)要求”，“藥品包裝生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈室(區)測試指導原則”，“《濕熱滅菌器和濕熱滅菌工藝的驗證指南》”。最近又對GB/T16292～16294《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行了升版修訂。

　　3、承接課題研究開(kāi)展食品藥品包裝的風(fēng)險評估

　　“抗生素與丁基膠塞相容性研究”是上海市食品藥品包裝材料測試所承接的國家局課題，通過(guò)為期六個(gè)月的實(shí)驗，對近2萬(wàn)個(gè)實(shí)驗數據進(jìn)行統計分析，遞交出8萬(wàn)字的課題報告，詳細闡明了膠塞對藥品質(zhì)量的相互關(guān)系和影響程度，為國家在淘汰天然膠塞時(shí)，企業(yè)合理選用國內新型膠塞提供了技術(shù)依據。近期，為了進(jìn)一步追尋膠塞對藥品產(chǎn)生影響的根源所在，上海市食品藥品包裝材料測試所又深入企業(yè)調研，繼續開(kāi)展一個(gè)新的研究課題。

　　“食品包裝安全性調研”以及“ PVC保鮮膜中DEHA遷移”和“聚碳酸酯成型品中酚類(lèi)物質(zhì)遷移”是國家局食品司分別兩年下達的課題項目。上海市食品藥品包裝材料測試所設計了嚴謹的實(shí)驗方案，得到統計學(xué)專(zhuān)家的論證后，對全國三十多個(gè)省市的超市和城鄉結合區的批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)行抽樣檢驗，開(kāi)展了食品包裝市場(chǎng)現狀調研分析，做出風(fēng)險評估和安全性評價(jià)。當社會(huì )高度關(guān)注PVC保鮮膜的安全性時(shí)，我們?yōu)檎�府發(fā)言人提供了充分的實(shí)驗數據，做好堅實(shí)的技術(shù)支撐。

　　上海市食品藥品包裝材料測試所參與了上海市科委課題，研究“藥品包裝上使用RFID射頻標簽的影響”。 通過(guò)估計藥品在流通領(lǐng)域的周轉過(guò)程中可能受到的射頻輻射量，對加速期中的藥品進(jìn)行模擬輻射，并按照設計方案對經(jīng)過(guò)加速及模擬輻射后的藥品質(zhì)量進(jìn)行大量實(shí)驗，然后根據試驗數據分析射頻對藥物可能的影響。該課題為藥品電子標簽的使用做好前期調研。

　　今年又參與了“十一五”國家科技支撐計劃重點(diǎn)項目――藥用新輔料臨床前安全性評價(jià)及藥品與包裝材料的相容性安全研究，上海市食品藥品包裝材料測試所承擔 “常用藥包材的配方工藝研究”和“再生塑料對藥品安全性影響研究” 兩個(gè)子課題。將通過(guò)安全配方和工藝的確立，使原本生產(chǎn)和技術(shù)水平參差不齊的包材企業(yè)有一個(gè)統一的生產(chǎn)控制依據，提高整體的生產(chǎn)控制水平，從源頭和生產(chǎn)過(guò)程保證產(chǎn)品的安全性。

　　3、加強技術(shù)合作為企業(yè)排憂(yōu)解難

　　為了研究藥品包裝對藥品安全性和有效性的影響，上海市食品藥品包裝材料測試所在全國率先開(kāi)展了包裝材料與藥品的相容性試驗，以大量的實(shí)驗數據證明了：“合格藥品+合格包裝≠合格產(chǎn)品”的觀(guān)點(diǎn)。為企業(yè)合理選用藥包材提供了技術(shù)指導。

　　上海市食品藥品包裝材料測試所與世界著(zhù)名企業(yè)合作，開(kāi)展“輸液包裝吸附研究”，該項目技術(shù)要求嚴謹，試驗內容復雜，需要同時(shí)比對多種輸液包裝情況，控制各種影響因素。該項研究的圓滿(mǎn)完成，不僅向外方體現了分析實(shí)力，也讓外方對中國的科研能力得以信服。

　　接受?chē)�外公司委托，上海市食品藥品包裝材料測試所開(kāi)展新穎包裝“粉液雙室袋與藥品的相容性研究”。針對該產(chǎn)品的特殊性，我們在方案設計階段投入了大量的精力，多方面考慮這種新穎包裝結構可能對藥品帶來(lái)的影響，從而制訂了較為全面試驗方案，圓滿(mǎn)完成了研究項目。

　　類(lèi)似更多的課題項目，以嚴謹的試驗方案，充分的試驗數據，良好的結果效應，受到了上級部門(mén)和企業(yè)客戶(hù)的高度贊揚，也使我們的團隊在困難和磨練中獲得成長(cháng)。

　　4、貼近市場(chǎng)需求開(kāi)辟驗證新領(lǐng)域

　　上海市食品藥品包裝材料測試所的潔凈檢測能力在國內獨樹(shù)一幟，利用優(yōu)勢資源我們將工作重點(diǎn)從常規廠(chǎng)房檢測，提升為開(kāi)展GMP系統驗證和評估。目前已拓展的新項目有：工藝用水、滅菌器驗證、高效過(guò)濾器檢漏和完整性測試、氣體中油分的測試、自?xún)魰r(shí)間測試、接觸菌測試、生物安全柜檢測等。檢測標準引進(jìn)了ISO、歐盟、FDA的要求。業(yè)務(wù)檢測領(lǐng)域從醫藥行業(yè)擴展至食品、保健品、衛生、電子、航空等，客戶(hù)群延伸到全國各地。與世界著(zhù)名的藥品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)，以及食品、保健品公司等建立了長(cháng)期的良好合作關(guān)系。為世界500強企業(yè)通過(guò)FDA或TGA等國際認證提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　鑒于上海市食品藥品包裝材料測試所在潔凈檢測業(yè)務(wù)上有的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，所內技術(shù)專(zhuān)家多次被國家局或外省市局邀請去，進(jìn)行GMP法規和HVAC系統驗證等相關(guān)內容的培訓講課，普及提高法規知識和操作水平。

　　5、擴大內外交流構建人才隊伍

　　2000年紀煒當選為國家醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)，他借助協(xié)會(huì )平臺，組織開(kāi)展各種形式和不同層次的技術(shù)專(zhuān)題研討會(huì )，促使藥包材會(huì )員單位緊密溝通，廣泛交流，通過(guò)聚會(huì )學(xué)習提高，規范管理，推動(dòng)企業(yè)和行業(yè)的共同進(jìn)步。

　　紀所長(cháng)不惜精力和財力，注重所內人才隊伍培養，每年派員走入國際實(shí)驗室或國外企業(yè)學(xué)習交流，參加國際會(huì )議等活動(dòng)。當有外方上門(mén)來(lái)訪(fǎng)時(shí)，他經(jīng)常讓青年技術(shù)骨干參加現場(chǎng)的技術(shù)討論，鍛煉培養了青年人的專(zhuān)業(yè)和口語(yǔ)能力。

　　所內開(kāi)展青年職業(yè)導航三年規劃活動(dòng)，他倡導個(gè)人發(fā)展要與包材所的發(fā)展相結合，鼓勵藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的本科畢業(yè)生繼續攻讀材料學(xué)，并要求學(xué)以致用，服務(wù)于包材事業(yè)。在他的支持下，我所青年技術(shù)骨干基本都完成了學(xué)歷再深造，檢測人員中復合型人才達到三分之一，并在崗位上形成各自的特色專(zhuān)長(cháng)，在課題項目中肩挑重擔。

　　在紀所長(cháng)率領(lǐng)下，上海市食品藥品包裝材料測試所形成一個(gè)團結向上，勇于拼搏的合作團隊，為包材事業(yè)努力奮斗。