包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接影響藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全。發(fā)展醫藥事業(yè)，加強藥品質(zhì)量管理，醫藥包裝也必須與之同步，這已經(jīng)是行業(yè)的普遍共識。但是，建國初期，國內藥品包裝全部是手工操作，所用包裝材料也都是由一些小廠(chǎng)、小作坊用極其簡(jiǎn)單、原始的方法生產(chǎn)的。20世紀50年代中期，化學(xué)藥品包裝才逐步擺脫手工操作，開(kāi)始圍繞制劑包裝和藥用玻璃生產(chǎn)兩個(gè)主題研制出不少簡(jiǎn)單實(shí)用的機械裝備。

　　1978年之前，國家沒(méi)有設立任何機構引導、管理醫藥包裝企業(yè)。1978年國家醫藥管理總局成立，1979年，謝自成時(shí)任國家醫藥管理局生產(chǎn)調度局處長(cháng)負責醫藥包裝的具體事宜，他歷時(shí)一個(gè)月余對全國各地區的重點(diǎn)藥廠(chǎng)的包裝現狀和藥用玻璃廠(chǎng)的基本情況進(jìn)行了調查。同年11月，組織在北京召開(kāi)國內首次醫藥包裝專(zhuān)業(yè)工作會(huì )議，會(huì )議主要討論研究改進(jìn)、提高國內醫藥包裝質(zhì)量問(wèn)題，他在會(huì )上提出了：

　　1、在總局成立醫藥包裝的管理機構，加強管理工作；

　　2、成立醫藥包裝技術(shù)研究機構；

　　3、開(kāi)展包裝物料、包裝機械、裝潢設計、情報研究工作；

　　4、制定藥品包裝物料、藥品分裝、包裝工作管理辦法；

　　5、舉辦包裝技術(shù)培訓班；

　　6、開(kāi)展藥用玻璃質(zhì)量評比、技術(shù)交流等工作。

　　這次會(huì )議為我國80年代的醫藥包裝事業(yè)和包裝管理工作的發(fā)展起了重大作用，使我國醫藥包裝事業(yè)走上有計劃，有步驟的發(fā)展軌道。1982年，謝自成同志任國家醫藥管理局物資儲運司副司長(cháng)，主管醫藥包裝和制藥裝備工作。為盡快改變落后狀況，1983年9月，謝自成同志主持制定了醫藥包裝“六五”后三年和“七五”期間發(fā)展規劃。把推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，逐步改變我國藥品包裝用材料、容器的結構做為重點(diǎn)，把20世紀80年代初的國際水平做為趕超目標，進(jìn)一步明確淘汰直頸安瓿、直管粉針瓶，逐步淘汰天然橡膠塞等落后產(chǎn)品和包裝形式。加快發(fā)展易折曲頸安瓿、合成橡膠塞、塑料、復合材料、機制硬膠囊殼等新型包裝材料和容器。他當時(shí)積極組織開(kāi)發(fā)推廣了：

　　1、鋁塑泡罩包裝。80年代初期，國內沒(méi)有泡罩包裝相關(guān)的技術(shù)設備均一無(wú)所有，謝自成帶隊到國外考查，國內調研，查閱資料，組織技術(shù)交流，弄清楚鋁箔生產(chǎn)技術(shù)。通過(guò)國家立項，新建廣州藥品包裝廠(chǎng)首家藥用鋁箔生產(chǎn)廠(chǎng)。

　　2、易折安瓿。由于易折安瓿生產(chǎn)成本高，藥廠(chǎng)不愿意使用，他組織人員培訓向藥廠(chǎng)介紹易折安瓿的重要性，推廣易折安瓿并通過(guò)使用易折安瓿提高藥品價(jià)格。

　　3、玻璃瓶收縮包裝，這種包裝形式最初是醫藥行業(yè)提出并研究成功，現廣泛應用于食品行業(yè)。改變了當時(shí)玻璃瓶用草包、麻袋做外包裝，土、泥、螨蟲(chóng)容易進(jìn)去，藥廠(chǎng)不易清洗的狀況。這種包裝大大降低了破損率。

　　“八五”期間，為加快藥用包裝材料、容器更新?lián)Q代，淘汰落后包裝材料、容器，改變陳舊設備、工藝，重點(diǎn)引進(jìn)國外先進(jìn)設備，新建、擴建和改造了一批硬膠囊殼、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞等生產(chǎn)企業(yè)，使我國新的藥品包裝用材料、容器的生產(chǎn)能力得到了很大增長(cháng)，技術(shù)水平也有了新的提高，國外合資藥廠(chǎng)的包材在國內基本可以生產(chǎn)。

　　1979年前，有關(guān)部門(mén)對藥品包裝出現的問(wèn)題作過(guò)一些規定，但沒(méi)有系統、成文的管理辦法和條例來(lái)統一指導和提高全行業(yè)的包裝管理工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理部門(mén)和企業(yè)在包裝方面無(wú)章可循。1980年國家醫藥管理總局委托上海、天津、廣州三市醫藥管理局起草規定“藥品包裝管理辦法”，謝自成負責協(xié)調具體工作，于1981年1月發(fā)布了我國第一個(gè)《藥品包裝管理辦法》（試行），當年7月1日開(kāi)始在全國貫徹實(shí)施，為藥品包裝管理逐步走向科學(xué)化建立了基礎。謝自成在任期間，到1990年為止，經(jīng)國家標準局（后技術(shù)監督局）批準發(fā)布的國家標準有安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙箱運輸包裝件等19項。經(jīng)國家醫藥局批準發(fā)布的專(zhuān)業(yè)標準有1項。從1992年4月1日起，國家醫藥管理局對生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器企業(yè)實(shí)施了《生產(chǎn)許可證》制度。截止1997年底，全國獲《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)共1480家。年工業(yè)總產(chǎn)值約150億元，占全國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值的10%左右。已能生產(chǎn)玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復合材料、明膠硬膠囊，以及蓋、塞、墊片、封口膜片等7大類(lèi)43種產(chǎn)品。產(chǎn)量、品種基本能滿(mǎn)足制藥工業(yè)的需要。

　　隨著(zhù)我國制藥工業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需要，謝自成同志組織制藥機械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)發(fā)、研制生產(chǎn)了不少先進(jìn)的全自動(dòng)藥品包裝機，如PTP泡罩包裝機、冷成型泡罩包裝機、復合材料包裝機、水針、粉針劑包裝成套設備、凍干粉針劑成套包裝設備、大輸液成套灌裝設備、全自動(dòng)膠囊充填機、片劑/膠囊包裝機以及眼藥水灌裝機、栓劑包裝機、氣霧劑灌裝機、貼簽機、鋁箔封口機等，其中有些產(chǎn)品已達到90年代國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。這些設備不僅使藥廠(chǎng)的勞動(dòng)生產(chǎn)率有很大提高，也為我國制藥企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》創(chuàng )造了良好的條件。

　　1980年，在謝自成同志主持下，國家醫藥管理總局制定了《藥品包裝管理辦法》（試行），并于1981年7月在全國正式實(shí)施，為藥品包裝管理逐步走向法制化開(kāi)了先河。

　　為加強對藥品包裝和直接接觸藥品的包裝材料、容器的研究和質(zhì)量監督檢查，謝自成同志提出在上海醫藥工業(yè)研究院投資建立了國家醫藥管理局包裝材料科研檢測中心，具體負責藥品包裝用材料和容器的研究、檢測，以及標準制、修訂工作。1984年該中心建成，成為國內首家專(zhuān)業(yè)的具有國際水平的包裝檢測機構，至今還是國家藥監局進(jìn)口包材的制定檢測機構。

　　 2001年12月1日，全國人大重新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年9月15日國務(wù)院又頒布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，確立了藥品包裝管理的法律依據。其中明確規定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以劣品論處。

　　 根據《中華人民共和國藥品管理法》中對包裝的有關(guān)的規定，國家食品藥品監督管理局相2004年頒布了第13號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》相繼制定了139項直接接觸藥品的包裝材料和容器標準(YBB)，使藥品包裝的生產(chǎn)和使用的監督管理有了法定依據，對于指導我國藥品包裝產(chǎn)品以質(zhì)量求發(fā)展，保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著(zhù)重要意義。

　　國家醫藥管理總局成立后即成立了包裝技術(shù)處，負責藥品包裝發(fā)展規劃和行業(yè)管理工作。同時(shí)為了增強藥品包裝技術(shù)信息的交流，謝自成同志提議，經(jīng)國家醫藥管理總局倡議和批準，于1980年6月成立了“全國醫藥包裝技術(shù)中心站”，后經(jīng)國家民政部批準，正式更名為“中國醫藥包裝協(xié)會(huì )”，是改革開(kāi)放后國內首批成立的行業(yè)協(xié)會(huì )，也是醫藥行業(yè)的第一家協(xié)會(huì )。從1980年到1998年謝自成同志一直擔任副會(huì )長(cháng)，常務(wù)副會(huì )長(cháng)，主持協(xié)會(huì )工作，今天，他已80多高齡，但仍然關(guān)心協(xié)會(huì )的工作，關(guān)心行業(yè)的發(fā)展。

　　現在國內的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是企業(yè)規模、生產(chǎn)技術(shù)、管理水平，還是產(chǎn)品品種、質(zhì)量都有了顯著(zhù)的進(jìn)步。一大批具有先進(jìn)水平的生產(chǎn)設備、技術(shù)和管理的企業(yè)迅速發(fā)展，許多產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、技術(shù)、設備，已達到國際水平。制藥企業(yè)對包裝也愈來(lái)愈重視，許多制藥企業(yè)已開(kāi)始對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量體系和現場(chǎng)管理審計，逐步開(kāi)展藥品包裝用材料與藥品的相容性實(shí)驗。新產(chǎn)品、新技術(shù)得到廣泛應用，落后的產(chǎn)品和技術(shù)正逐步被淘汰。完善的監管體系已基本建立，醫藥包裝的注冊、生產(chǎn)現場(chǎng)核查、產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢工作日趨規范。

　　我們在回顧醫藥包裝六十年發(fā)展歷程時(shí)，我們向他致敬，一個(gè)30年前為我們制定行業(yè)發(fā)展藍圖的工程師，一個(gè)有著(zhù)強烈事業(yè)心和使命感的老黨員，一個(gè)為人低調正直，深受醫藥包裝、包裝機械界的尊敬愛(ài)戴的老同事�！　�

　　附：謝自成簡(jiǎn)歷

　　謝自成 高級工程師.男,1928年出生,浙江上虞人.中共黨員.1951年畢業(yè)于上海中華工商專(zhuān)科學(xué)校. 1952年調上海市人民政府輕工局。1953年調中央人民政府輕工業(yè)部醫藥管理局。1957年調第一機械工業(yè)部從事儀器儀表技術(shù)管理工作，1963年任科長(cháng)、工程師，1969年到江西干校勞動(dòng)3年。1972年回北京在燃料化學(xué)工業(yè)部石油化工規劃設計院工作，1978年任副處長(cháng)。1979年調國家醫藥管理局從事制藥機械和醫藥包裝生產(chǎn)技術(shù)管理，1982年后任物資司副司長(cháng)。長(cháng)期從事制藥機械和醫藥包裝生產(chǎn)技術(shù)管理工作，被評為全國包裝改進(jìn)積極分子。離休后，仍任中國食品機械和包裝機械協(xié)會(huì )常務(wù)理事、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )顧問(wèn)、中國醫藥包裝協(xié)會(huì )常務(wù)理事、常務(wù)副會(huì )長(cháng)、顧問(wèn)�！�