6月10日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )在京召開(kāi)塑料輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )。國內主要輸液廠(chǎng)、聚丙烯輸液瓶用粒料供應商等企業(yè)領(lǐng)導人和相關(guān)技術(shù)負責人以及中國生物制品藥品檢定所、上海市食品藥品包裝材料測試所等有關(guān)領(lǐng)導到會(huì )。中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)馮國平總結發(fā)言，秘書(shū)長(cháng)蔡弘主持會(huì )議。
中國生物制品藥品檢定所藥用輔料及包材室副主任楊會(huì )英介紹了聚丙烯輸液瓶注冊工作情況，當前輸液包裝用塑料袋、瓶、組合蓋等產(chǎn)品生產(chǎn)注冊、再注冊、變更原輔料的補充申請的數量上升較快，但普遍存在對粒料的安全性評價(jià)工作不完善、甚至沒(méi)有進(jìn)行，提供的粒料安全性實(shí)驗資料陳舊等問(wèn)題。技術(shù)審評認為對于輸液這種高風(fēng)險的制劑品種，在采用塑料容器和材料時(shí)，必須進(jìn)行必要的安全性評價(jià)工作，目前國內的狀況明顯存在安全隱患，應盡快解決。
上海市食品藥品包裝材料測試所所長(cháng)紀煒介紹了歐盟、美國、日本等國家塑料輸液用容器、材料安全性評價(jià)的基本要求：粒料生產(chǎn)商首先要到相關(guān)部門(mén)備案（批準），提供產(chǎn)品的配方、按照藥典要求進(jìn)行的實(shí)驗數據等資料，制藥企業(yè)一般是在符合藥典的前提下，開(kāi)展藥品與塑料輸液用容器、材料之間的遷移、吸附、毒理學(xué)等安全性評價(jià)方面的研究。目前國內對粒料生產(chǎn)沒(méi)有注冊、備案等監管措施，藥廠(chǎng)在塑料輸液用容器、材料的安全性評價(jià)工作也有欠缺，有些藥廠(chǎng)甚至直接持由粒料廠(chǎng)提供的基本資料去注冊申請，沒(méi)有進(jìn)行塑料輸液用容器、材料與藥品的遷移、吸附、毒理學(xué)等安全性評價(jià)方面的工作。
與會(huì )代表就上述問(wèn)題進(jìn)行了熱烈的討論。會(huì )議達成以下共識：
1、為保證用藥安全，是粒料廠(chǎng)和藥廠(chǎng)的共同責任，應積極合作。
2、粒料是安全生產(chǎn)和使用塑料輸液用容器、材料的關(guān)鍵，目前
對粒料不進(jìn)行任何監管是不合理、不科學(xué)的，勢必會(huì )造成輸液產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，國家相關(guān)部門(mén)應給予重視。建議參照美國FDA的DMF管理模式，國家食品藥品監督管理局或委托有關(guān)部門(mén)對粒料廠(chǎng)的配方組成、標準、相關(guān)實(shí)驗數據、加工工藝、使用要求、上市情況說(shuō)明等進(jìn)行備案，對粒料生產(chǎn)者實(shí)施有效的監管。
3、粒料廠(chǎng)應向藥廠(chǎng)提供配方中重要組分，以便藥廠(chǎng)進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗。同時(shí)五年至少提供一次更新資料。
4、藥廠(chǎng)在注冊和再注冊輸液塑料容器時(shí)，應與粒料廠(chǎng)充分溝通，必須進(jìn)行相應的安全性評價(jià)研究和相容性試驗工作、提交實(shí)驗數據。
5、為保障輸液產(chǎn)品的安全，對輸液用聚丙烯接口、內蓋的要求應等同于塑料輸液瓶。 與會(huì )代表還強力呼吁相關(guān)部門(mén)應盡快制定輸液包裝容器的規格尺寸標準，解決現有尺寸混亂的問(wèn)題。 
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