藥品包裝上必須有且僅有批準文號，格式是“國藥準字+1位字母+8位數字”。具體來(lái)說(shuō)，化藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2001年12月31日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見(jiàn)附件一）前兩位的，為原各省級衛生行政部門(mén)批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來(lái)源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。另外，還可能看到下面的格式“國藥試字+1位字母+8位數字”，這是試生產(chǎn)藥品批準文號。
新的藥品注冊管理辦法（2007年7月實(shí)施）中規定：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝�！哆M(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書(shū)號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
問(wèn)：保健食品包裝上有什么文號，代表什么意思？
答：保健食品包裝上必須有保健食品的批準文號、衛生許可證號、執行標準號和保健食品GMP證書(shū)號。
一、保健食品批準文號的格式有兩種“衛食健字（四位年代號）第XXX號”和“國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號”。前者不用說(shuō)，后者國產(chǎn)保健食品使用字母“G”，進(jìn)口保健食品使用字母“J”。
二、保健食品衛生許可證是由省級衛生部門(mén)審批的，自2007年開(kāi)始執行新的編號格式“（省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區域代碼，YYYYYY指本行政區域發(fā)證順序編號）”。以前的格式“(省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))衛食證字(發(fā)證年份)第XXXX號”將逐步被取代。
三、執行標準即該產(chǎn)品的企業(yè)標準，一般是由企業(yè)提出并在當地質(zhì)量監督管理局備案，格式是“Q/+XXXX”。
四、保健食品GMP也是由省級衛生部門(mén)審批的，其格式為“省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+衛GMP(發(fā)證年份)第XXXX號”。
需要注意的是，保健食品的外包裝上都標有保健食品的專(zhuān)用標志----藍帽子樣式。
問(wèn)：普通食品包裝上有什么文號，代表什么意思？
答：普通食品包裝有衛生許可證號和執行標準號，其中衛生許可證號一般是由市級、縣級衛生部門(mén)審核批準的，其格式為“省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+市級或縣級簡(jiǎn)稱(chēng)+衛食字（發(fā)證年份）第XXXX號”。與省級批準的衛生許可證號不同的是，該證“衛食”后面無(wú)“證”字。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
