一、簡(jiǎn)介
世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(hdpe，pp)藥用塑料瓶的應用早于 七十年代。相關(guān)設備研究制造廠(chǎng)家有美國wheaton、jomar，德國battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要機型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結構，德國、意大利采用臥式螺 桿結構。 

二、藥用塑料瓶常用生產(chǎn)工藝與原料選擇
1、生產(chǎn)工藝
(1)“擠吹”extrusion-blow moulding又稱(chēng)中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管，用剪刀(人工)或切
割裝置(自動(dòng))切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優(yōu)點(diǎn)：設備簡(jiǎn)單、投資小，成本價(jià)格低。
缺點(diǎn)：瓶口不平，密封很差。原料通常選用ldpe，阻透性能遠低于hdpe/pp，裝藥保質(zhì)貯存期短。
(2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding�！白⑸�、吹塑”由獨立的兩臺機器分開(kāi)進(jìn)行，俗稱(chēng)“二步法”。第一步：由一臺普通注塑機注射成型管坯，管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經(jīng)成型；第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空 氣吹制成型。
優(yōu)點(diǎn)：設備較簡(jiǎn)單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開(kāi)發(fā)快，模具費用較低，成本價(jià)格中、低
。
缺點(diǎn)：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，易傳遞污染，菌檢難保證，產(chǎn)品同一性差，不太適應大批量生產(chǎn)
。
(3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding�！白⑸�、吹塑”在同一臺機器上完成。根據 不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分 布，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。三個(gè)工位可同時(shí)運行 ，生產(chǎn)效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動(dòng)計數包裝，真正實(shí)現藥用塑料瓶生產(chǎn)全過(guò)程中與人手 “無(wú)接觸”，確保產(chǎn)品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列；第一工位為注射 成型工位，第二工位為吹塑成型工位；由于少一個(gè)專(zhuān)用脫瓶及冷卻工位，所以較難實(shí)現全自動(dòng)計數包裝( 一般為散裝人工計數)。另外，生產(chǎn)周期較長(cháng)，生產(chǎn)效率低于三工位。
優(yōu)點(diǎn)：自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用hdpe/pp原料，瓶壁均勻，阻透性能 優(yōu)良，裝藥保質(zhì)貯存期長(cháng)。目前，國內標準化藥包企業(yè)基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以 “三工位”結構為主。
缺點(diǎn)：設備投資較大，模具復雜，系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產(chǎn)。但大批量生產(chǎn)可 獲得高品質(zhì)低成本，經(jīng)濟效益好。

2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用hdpe/pp、一步法“注-吹”工藝生產(chǎn)的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用
pet/pp“注-拉-吹”工藝生產(chǎn)的塑料容器。
(3)著(zhù)色劑與加工助劑
藥瓶著(zhù)色劑通常選用二氧化鈦tio2(銳鈦型或金紅石型)，其中tio2含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt 。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1％wt。
近年來(lái)，為滿(mǎn)足gmp及十萬(wàn)級凈化要求，一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe(高m·i)混合在一起制 作成濃縮母粒，可大大降低生產(chǎn)過(guò)程中粉塵污染。 典型的tio2色母配方組成如下：��tio2(特級) 60％�� 硬脂酸鋅 8％�ゾ垡蚁┫� 10％�� ldpe 22％ 對于固體藥物包裝hdpe，pp是比較合適的材料，具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質(zhì)。但對于易氧化變質(zhì)的藥物應慎用。ldpe阻氧性能極差，不宜生產(chǎn)藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長(cháng)的藥物。pet對水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性，且外觀(guān)透明，是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類(lèi))的理想選擇。

三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具
結構包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座 幾大部分組成。 模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經(jīng)驗，尤其是注塑模溫的調控 都對最終藥瓶產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 

四、系統設計
系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線(xiàn)效率的影響應該十分重視。
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質(zhì)量精密的“注-吹”模具外，必須對相應 的gmp規范及工藝流程進(jìn)行系統設計規劃，主要內容包括：
1、中央空調系統(
gmp標準廠(chǎng)房、十萬(wàn)級凈化，gb/t 16292-16294-1996)
主要指標：潔凈度十萬(wàn)級，三級過(guò)濾(精、中、高)，頂送側回方式。
換氣次數≥20次/hr〓溫度t=26～28℃
2、冷凍水系統
溫度t=5°～15°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值
3、冷卻水系統
溫度t≤28°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值�� 噴淋、循環(huán)系統
4、壓縮空氣系統
壓力p≥1.0mpa，流量q≥標定值，配置穩壓罐，冷凍干燥器，二級過(guò)濾(40μ，5μ)，自動(dòng)排水閥，壓縮
空氣溫度65°＜20℃。
5、模具溫控器
水介質(zhì)模溫機：工作溫度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制；
油介質(zhì)模溫機：工作溫度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表
建議：生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機，以保證藥瓶質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎裝置
混料時(shí)間可控(定時(shí)器)，過(guò)長(cháng)過(guò)短都不能達到最佳混合效果。
加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動(dòng)真空吸料方式加料，但應選用濃縮母粒著(zhù)色，防止車(chē)間內粉 塵污染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶)，回料的添加量應 合理合適(小于15％wt)，防止反復循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開(kāi)處理(一般瓶用樹(shù)脂
m·i≤1.0，蓋用樹(shù)脂m·i＞5)，不能隨意混用。
五、藥用塑料瓶生產(chǎn)根據其特定的性能，應做到：
1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優(yōu)良，從而保證裝藥穩定性，延長(cháng)貯 存保質(zhì)期。
2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產(chǎn)品精度，從而達到高質(zhì)、高產(chǎn)、高效、低成
本、投資回報快的目的。
3、系統設計(gmp，工藝流程，冷凍水系統，冷卻水系統，壓縮空氣冷凍凈化系統，電氣系統，輔機)是
十分重要的環(huán)節，也是藥包企業(yè)穩定生產(chǎn)與發(fā)展的必要條件。