一、簡(jiǎn)介
世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(hdpe,pp)藥用塑料瓶的應用早于 七十年代。相關(guān)設備研究制造廠(chǎng)家有美國wheaton、jomar,德國battenfeld、bekum,日本的asb、青木固,意大利的uniloy milacron公司,主要機型均為一步法三工位,美國、日本采用垂直螺桿結構,德國、意大利采用臥式螺 桿結構。
二、藥用塑料瓶常用生產(chǎn)工藝與原料選擇
1、生產(chǎn)工藝
(1)“擠吹”extrusion-blow moulding又稱(chēng)中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管,用剪刀(人工)或切
割裝置(自動(dòng))切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優(yōu)點(diǎn):設備簡(jiǎn)單、投資小,成本價(jià)格低。
缺點(diǎn):瓶口不平,密封很差。原料通常選用ldpe,阻透性能遠低于hdpe/pp,裝藥保質(zhì)貯存期短。
(2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding!白⑸、吹塑”由獨立的兩臺機器分開(kāi)進(jìn)行,俗稱(chēng)“二步法”。第一步:由一臺普通注塑機注射成型管坯,管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經(jīng)成型;第二步:人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上加熱調溫,然后移到吹瓶機用壓縮空 氣吹制成型。
優(yōu)點(diǎn):設備較簡(jiǎn)單,投資較少。瓶口較平整,密封良好。品種開(kāi)發(fā)快,模具費用較低,成本價(jià)格中、低
。
缺點(diǎn):注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行,易傳遞污染,菌檢難保證,產(chǎn)品同一性差,不太適應大批量生產(chǎn)
。
(3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding!白⑸、吹塑”在同一臺機器上完成。根據 不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分 布,第一工位為注射成型工位,第二工位為吹塑成型工位,第三工位為脫瓶工位。三個(gè)工位可同時(shí)運行 ,生產(chǎn)效率高,周期短,而且可與傳送帶連接自動(dòng)計數包裝,真正實(shí)現藥用塑料瓶生產(chǎn)全過(guò)程中與人手 “無(wú)接觸”,確保產(chǎn)品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列;第一工位為注射 成型工位,第二工位為吹塑成型工位;由于少一個(gè)專(zhuān)用脫瓶及冷卻工位,所以較難實(shí)現全自動(dòng)計數包裝( 一般為散裝人工計數)。另外,生產(chǎn)周期較長(cháng),生產(chǎn)效率低于三工位。
優(yōu)點(diǎn):自動(dòng)化程度高,生產(chǎn)能力高。瓶口平整度高,密封極好。選用hdpe/pp原料,瓶壁均勻,阻透性能 優(yōu)良,裝藥保質(zhì)貯存期長(cháng)。目前,國內標準化藥包企業(yè)基本上都采用一步法“注吹”工藝設備,其中以 “三工位”結構為主。
缺點(diǎn):設備投資較大,模具復雜,系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產(chǎn)。但大批量生產(chǎn)可 獲得高品質(zhì)低成本,經(jīng)濟效益好。
2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用hdpe/pp、一步法“注-吹”工藝生產(chǎn)的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用
pet/pp“注-拉-吹”工藝生產(chǎn)的塑料容器。
(3)著(zhù)色劑與加工助劑
藥瓶著(zhù)色劑通常選用二氧化鈦tio2(銳鈦型或金紅石型),其中tio2含量≥98%wt,添加量1.0~1.5%wt 。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅,聚乙烯蠟。均為白色粉末,添加量0.1~1%wt。
近年來(lái),為滿(mǎn)足gmp及十萬(wàn)級凈化要求,一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe(高m·i)混合在一起制 作成濃縮母粒,可大大降低生產(chǎn)過(guò)程中粉塵污染。 典型的tio2色母配方組成如下:tio2(特級) 60% 硬脂酸鋅 8%聚乙烯蠟 10% ldpe 22% 對于固體藥物包裝hdpe,pp是比較合適的材料,具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效防止藥品吸潮變質(zhì)。但對于易氧化變質(zhì)的藥物應慎用。ldpe阻氧性能極差,不宜生產(chǎn)藥用塑料瓶,更不能灌裝貯存期較長(cháng)的藥物。pet對水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性,且外觀(guān)透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類(lèi))的理想選擇。
三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具
結構包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座 幾大部分組成。 模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經(jīng)驗,尤其是注塑模溫的調控 都對最終藥瓶產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
四、系統設計
系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線(xiàn)效率的影響應該十分重視。
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質(zhì)量精密的“注-吹”模具外,必須對相應 的gmp規范及工藝流程進(jìn)行系統設計規劃,主要內容包括:
1、中央空調系統(
gmp標準廠(chǎng)房、十萬(wàn)級凈化,gb/t 16292-16294-1996)
主要指標:潔凈度十萬(wàn)級,三級過(guò)濾(精、中、高),頂送側回方式。
換氣次數≥20次/hr〓溫度t=26~28℃
2、冷凍水系統
溫度t=5°~15°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值
3、冷卻水系統
溫度t≤28°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值 噴淋、循環(huán)系統
4、壓縮空氣系統
壓力p≥1.0mpa,流量q≥標定值,配置穩壓罐,冷凍干燥器,二級過(guò)濾(40μ,5μ),自動(dòng)排水閥,壓縮
空氣溫度65°<20℃。
5、模具溫控器
水介質(zhì)模溫機:工作溫度tmax≥120℃,p≥0.4mpa,微處理器或pid控制;
油介質(zhì)模溫機:工作溫度tmax=30-300℃,p≥0.2mpa,pid或一次位式控制儀表
建議:生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機,以保證藥瓶質(zhì)量,防止油介質(zhì)泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎裝置
混料時(shí)間可控(定時(shí)器),過(guò)長(cháng)過(guò)短都不能達到最佳混合效果。
加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動(dòng)真空吸料方式加料,但應選用濃縮母粒著(zhù)色,防止車(chē)間內粉 塵污染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶),回料的添加量應 合理合適(小于15%wt),防止反復循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開(kāi)處理(一般瓶用樹(shù)脂
m·i≤1.0,蓋用樹(shù)脂m·i>5),不能隨意混用。
五、藥用塑料瓶生產(chǎn)根據其特定的性能,應做到:
1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高,密封滲透性能優(yōu)良,從而保證裝藥穩定性,延長(cháng)貯 存保質(zhì)期。
2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產(chǎn)品精度,從而達到高質(zhì)、高產(chǎn)、高效、低成
本、投資回報快的目的。
3、系統設計(gmp,工藝流程,冷凍水系統,冷卻水系統,壓縮空氣冷凍凈化系統,電氣系統,輔機)是
十分重要的環(huán)節,也是藥包企業(yè)穩定生產(chǎn)與發(fā)展的必要條件。