在過(guò)去的10年里，藥品的包裝方式正在向保健品的小劑量包裝方式轉變，其中包括一些小劑量的安剖瓶。但如今已經(jīng)出現了一些變化，很多生產(chǎn)注射液的廠(chǎng)商看到預灌封注射器的需求越來(lái)越多，已經(jīng)準備安裝預灌封注射器生產(chǎn)線(xiàn)。

     美國B(niǎo)D公司是一家專(zhuān)注于生產(chǎn)預灌封注射器系統的公司。他們的北美醫藥總監說(shuō)，當注射時(shí)需要把針頭插入藥瓶中，在這個(gè)過(guò)程中，有可能使藥物被污染。但是從藥廠(chǎng)生產(chǎn)出的預灌封注射器直接就可以使用，很好地解決了這個(gè)問(wèn)題。每個(gè)預灌封注射器中已經(jīng)包含了一人份的藥物劑量，用完后可以直接拋棄，避免了常規注射時(shí)藥物被注進(jìn)注射器中的潛在污染。

對于藥品生產(chǎn)商，最重要的是保證藥物不被污染，而且還要灌裝劑量準確。例如在一些發(fā)展中國家，疫苗注射不全是在醫院完成的，而是在社區診所或是學(xué)校。預灌封注射器可以最大程度地降低疫苗被污染的可能性和由此造成的損失。

“當我們討論采用何種方式注射疫苗最有效時(shí)，”Dugue接著(zhù)說(shuō)，“普通的注射器吸取藥瓶中的藥物時(shí)，總有幾滴疫苗留在里面。如果我們采用預灌封注射器，可以節約10%的疫苗，結果是非常不一樣的。尤其是在危急的時(shí)候，可能就是生與死的問(wèn)題�！�

在歐洲，預灌封在疫苗中的應用在快速增長(cháng)，還有一些醫院的常用藥如低分子量的肝磷脂也在使用預灌封注射器。美國也在推廣預灌封，但是和普通注射器相比，使用量還不大。

質(zhì)量與成本優(yōu)勢

預灌封注射器對終端的病人的益處是顯而易見(jiàn)的。但是對于醫藥廠(chǎng)家呢？他們可以從中得到什么切實(shí)的利益？

BD公司的Janice說(shuō)，藥廠(chǎng)最初的受益是不用過(guò)量灌裝藥品，根據美國藥典的推薦，傳統的藥瓶需要灌裝超過(guò)劑量的20-24%。如果是在全民都要注射疫苗的情況下，生產(chǎn)廠(chǎng)家使用預灌封注射器可以多供應20%的疫苗，Janice說(shuō)，那么也就意味著(zhù)有更多的藥品出售。尤其是對于那些售價(jià)在上千美元一毫克的生物制劑，就更顯示出優(yōu)勢。

BD公司的技術(shù)服務(wù)經(jīng)理Patrick說(shuō)，根據他的經(jīng)驗，預灌封生產(chǎn)線(xiàn)的速度等于或略高于普通包裝生產(chǎn)線(xiàn)，預灌封生產(chǎn)線(xiàn)的安裝和柔性程度也更好。藥瓶灌裝還要準備一些配套設備，例如，藥瓶和瓶塞的清洗需要能夠加熱的通道以及進(jìn)行輸送的傳送帶，而且要在灌裝之前把這些步驟全部整合在一起。而預灌封注射器在BD公司的預灌封生產(chǎn)線(xiàn)輸送過(guò)程中已經(jīng)滅菌，可以直接灌裝，所以生產(chǎn)廠(chǎng)家除了灌裝和插入膠塞之外，無(wú)需做任何事。這代表了“無(wú)菌、清潔、容易灌裝”因為這些優(yōu)點(diǎn)，當藥廠(chǎng)決定投資一條高速生產(chǎn)線(xiàn)時(shí)，他們可以很精確地計算出投資額，需要的工人數量和以及產(chǎn)能。

任何事物都有一個(gè)生命周期，最新的CGMP文件已經(jīng)對無(wú)菌生產(chǎn)流程做了一定修改，老的生產(chǎn)線(xiàn)可能需要提升性能以符合新標準。如果是那樣，那么更換預灌封生產(chǎn)線(xiàn)就是非常好的選擇。Begley解釋?zhuān)�預灌封生產(chǎn)線(xiàn)可以在很多方面節約成本，如柔性生產(chǎn)、人力、潔凈室、配件、安裝、維護甚至廠(chǎng)房空間都可以節約成本。

設備的整合

如今，每一個(gè)設備生產(chǎn)商實(shí)際都是集成者。Filamatic公司是國際裝備公司的一個(gè)分支，是專(zhuān)業(yè)設備的生產(chǎn)和集成商�！拔覀兩�產(chǎn)液體灌裝和封蓋設備，”公司的工程經(jīng)理Jack說(shuō)，“但是我們要根據客戶(hù)的要求，將我們的灌裝線(xiàn)和其他公司的設備組合成一個(gè)整體�！�

作為一個(gè)既生產(chǎn)普通注射器也生產(chǎn)預灌封注射器的廠(chǎng)家，Filamatic公司十分看好預灌封自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)的前景。當廠(chǎng)商決定采用預灌封生產(chǎn)線(xiàn)時(shí)，需要的配套設備也要考慮周到。一些供應商如Optima公司，可以提供高性能的小容量的預灌封注射器和普通藥瓶灌裝生產(chǎn)線(xiàn)。他們的優(yōu)勢是可以根據客戶(hù)的需要把標準的設備進(jìn)行合適的組合。

Optima公司的銷(xiāo)售經(jīng)理Marc說(shuō)，當改變生產(chǎn)線(xiàn)時(shí)，最重要的事就是將客戶(hù)的需求與采用的技術(shù)之間進(jìn)行配合，“在很多細節上機械設計的改變是為了迎合客戶(hù)的需要。每個(gè)產(chǎn)品都有不同的參數。設備供應商要明白并迎合藥廠(chǎng)采用新設備的目的。設備廠(chǎng)商不得不扮演咨詢(xún)者的角色，并且一定要提供合適的技術(shù)，以避免引起意料之外的問(wèn)題�！�

在這些供應商中，有一些像Groninger公司，專(zhuān)注于預灌封市場(chǎng)。Groninger公司的醫藥項目負責人Jorg Bengelsdorf注意到，公司領(lǐng)導非常關(guān)注這些正在成長(cháng)的市場(chǎng)，特別是一些新產(chǎn)品的出現。Groninger公司的核心業(yè)務(wù)是提供預灌封的灌裝設備，也供應一些加工過(guò)程中的設備和配件�！拔覀冊O計了一個(gè)很小的樣機，以便客戶(hù)在工廠(chǎng)內使用，查驗效果是否與成品預灌封的生產(chǎn)線(xiàn)一樣，這樣客戶(hù)就不用對現有的設備停機了�？蛻�(hù)可以看到從我們的設備中能夠獲得的收益情況，然后可以根據市場(chǎng)狀況提高設備運行速度。在某些情況下，我們可以提供租賃服務(wù)，客戶(hù)可以先試用，根據結果來(lái)決定是否購買(mǎi)�！盝org補充道。雖然聽(tīng)起來(lái)很冒險，但多數情況下都可以成交。正如Bengelsdorf所說(shuō)：“制藥企業(yè)看到了這個(gè)不斷增長(cháng)的市場(chǎng)需求，而且預灌封設備質(zhì)量穩定，同時(shí)病人使用預灌封藥瓶即快又方便�！�

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