國家食品藥品監督管理局藥品市場(chǎng)司前不久發(fā)出通知，要求各地于12月1日前收回由于丁基膠塞原因而可能導致澄清度不合格的注射用頭孢曲松鈉產(chǎn)品�？赡軐е滤幤凡缓细竦闹饕�，竟然是小小的瓶塞。
頭孢類(lèi)藥物是經(jīng)典抗生素藥物，臨床主要用來(lái)抗菌、消炎，使用非常普遍。但如果頭孢類(lèi)藥物出現濁度(澄清度)超標，就可能給患者帶來(lái)嚴重后果甚至危及生命。頭孢曲松鈉為第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素，國內市場(chǎng)注射用頭孢曲松鈉制劑年銷(xiāo)售量已接近10億支。
小小瓶塞為何成了安全隱患
2005年1月，我國天然膠塞退出藥用包裝，代之以丁基膠塞。上海市食品藥品包裝材料測試所所長(cháng)紀煒表示，他們于2006年進(jìn)行了國產(chǎn)丁基膠塞與頭孢制劑的相容性試驗，表明當時(shí)的國產(chǎn)丁基膠塞能滿(mǎn)足頭孢注射劑的要求。
但隨著(zhù)我國丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，丁基膠塞很快就陷入了生產(chǎn)過(guò)剩狀態(tài)，低價(jià)格便成為企業(yè)的主要競爭手段，少有企業(yè)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上下工夫。
“一個(gè)直徑20毫米的丁基膠塞成本價(jià)是0.11元，但現在有的企業(yè)竟然只賣(mài)0.08元到0.09元�！苯幪m陵瓶塞有限公司董事長(cháng)華國平對丁基膠塞市場(chǎng)的混亂局面感到很無(wú)奈。他表示，隨著(zhù)丁基橡膠來(lái)源的日益緊張以及各種監管措施乏力，摻雜兌假、變更原材料來(lái)源的現象已日益增多。
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )不久前召開(kāi)的丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量座談會(huì )上，與會(huì )人士指出，部分丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，在做相容性實(shí)驗不充分的情況下，在其生產(chǎn)的“藥用丁基膠塞”產(chǎn)品中摻雜非藥用級丁基橡膠，致使注射劑類(lèi)藥品安全隱患大大增加。
中國藥品生物制品檢定所抗生素室主任胡昌勤說(shuō)，近幾年，由于部分頭孢制劑與膠塞的相容性問(wèn)題，致使頭孢曲松納等制劑的澄清度一直存在不合格現象�！俺吻宥仁俏覀冞@幾年一直想解決的問(wèn)題�！�
為節省成本，一些企業(yè)鋌而走險
在歐美等發(fā)達地區，95%以上的頭孢類(lèi)、治療性輸液產(chǎn)品都是用復(特富龍)膜膠塞包裝，以保證藥品在有效期內的濁度(澄清度)穩定。但這種膠塞價(jià)格很高，國內企業(yè)很難接受。
在胡昌勤等人為解決澄清度問(wèn)題忙于實(shí)驗的時(shí)候，江陰蘭陵公司的復(PET)膜膠塞讓他們眼前一亮�！皩�(shí)驗表明，頭孢類(lèi)產(chǎn)品使用復膜膠塞后，澄清度指標大為提高，基本上不會(huì )出現渾濁、變色現象。因為藥液與丁基膠塞之間有膜隔離，丁基膠塞中的活性物質(zhì)無(wú)法釋放�！�
盡管胡昌勤認為已找到了解決頭孢類(lèi)澄清度的原因，但由于復膜膠塞價(jià)格上高于普通丁基膠塞近一倍，上游注射劑生產(chǎn)企業(yè)在利潤微薄的情況下并不愿使用復膜膠塞。
據了解，由于藥品招標采購中企業(yè)競相壓價(jià)，目前頭孢曲松鈉出廠(chǎng)價(jià)每支在一元左右�！捌胀ǘ』z塞的成本價(jià)為0.11元，我們公司的復膜丁基膠塞為0.2元，使用我們的產(chǎn)品，就幾乎增加了藥廠(chǎng)10%的成本�！比A國平說(shuō)，公司日前邀請國內40多家藥廠(chǎng)代表交流復膜膠塞的安全應用，但企業(yè)的態(tài)度都非常謹慎，關(guān)鍵是價(jià)格。另?yè)私�，國內也有兩家生產(chǎn)復(特富龍)膜膠塞的廠(chǎng)家，同樣也能解決澄清度問(wèn)題，但價(jià)格更高。
一家大型制藥企業(yè)的負責人說(shuō)，很多注射劑生產(chǎn)企業(yè)抱著(zhù)僥幸的心態(tài)盤(pán)算：假設全年生產(chǎn)5000萬(wàn)瓶頭孢注射劑，如用價(jià)格為每只0.08元的膠塞，只需400萬(wàn)元包裝費；即使用每只0.20元的膠塞，就得多用包裝費600萬(wàn)元。就算全年被查處10次，每次最高罰款20萬(wàn)元，這樣還少花費400萬(wàn)元，一些企業(yè)因此決定鋌而走險。
不能以犧牲公眾健康為代價(jià)
在今年全國藥品評價(jià)性抽檢工作中，檢測部門(mén)依然發(fā)現注射用頭孢曲松鈉澄清度檢查不合格率較高。中國藥品生物制品檢定所、河北省藥檢所和湖北省藥檢所對頭孢曲松鈉的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析研究后，均認為造成澄清度不合格的直接原因，是丁基膠塞釋放的揮發(fā)性物質(zhì)與頭孢曲松鈉形成不溶性復合物所致，與丁基膠塞對產(chǎn)品的適用性相關(guān)。
由于不合格批次涉及生產(chǎn)企業(yè)較多，國家食品藥品監督管理局藥品市場(chǎng)司9月17日發(fā)出《關(guān)于做好注射用頭孢曲松納處理工作的通知》�！锻ㄖ芬蟆皩�2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節發(fā)現澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關(guān)規定進(jìn)行查處�！�
胡昌勤表示，不論使用哪種膠塞，企業(yè)都必須做好相容性實(shí)驗，解決問(wèn)題最簡(jiǎn)單的辦法，則是使用復膜膠塞。他認為，當前很多企業(yè)之所以持觀(guān)望態(tài)度，明顯在博弈：壓價(jià)過(guò)低，藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家就無(wú)法獲得合格的膠塞，也就難以解決澄清度問(wèn)題，將面臨被查處的可能；如果采用復膜膠塞或其他合格膠塞，必然增加生產(chǎn)成本，提高出廠(chǎng)價(jià)就可能失去市場(chǎng)。
“頭孢類(lèi)藥品價(jià)格低主要是產(chǎn)能過(guò)剩、惡性競爭導致的，但澄清度問(wèn)題不解決，就無(wú)法保證此類(lèi)藥物的安全，我們不能以犧牲公眾的健康為代價(jià)�！焙谡f(shuō)。
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