本標準適用于以聚丙烯(PP)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的滴眼劑用塑料瓶。
      本標準不適用于單劑量滴眼劑用塑料瓶。
      [外觀(guān)]  取本品適量，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測。應厚薄均勻、表面光潔，色澤均勻，無(wú)突凹點(diǎn)，瓶體內壁光潔，無(wú)易脫落物。瓶口、瓶蓋螺紋清晰、光滑。
      [鑒別]    (1)紅外光譜  取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣC)測定，  應與對照圖譜基本一致。
      (2)密度  取本品2g，加水100mL，回流2小時(shí)，放冷，80℃干燥2小時(shí)后，精密稱(chēng)定(wa)。再置適宜的溶劑(密度為d)中，精密稱(chēng)定(ws)。  按下式計算：

                                                                    Wa
                                                                ———  × d
                                                              Wa—Ws

                        
      PP密度應為0．900～0．915(g／cm3)。
      [密封性]  (1)取數個(gè)試瓶，在扭力55-80(N·cm)條件下，瓶口與瓶蓋均應配合適宜，不得滑牙。
      (2)取數個(gè)試瓶，先打開(kāi)瓶子，然后旋緊瓶蓋(試瓶用測力板手將瓶與蓋旋緊，扭力為55-80N·cm)，置于帶有抽氣裝置的容器后，加擋板，用水浸沒(méi)，抽真空到至真空度為20kPa，維持2分鐘，瓶?jì)炔坏糜羞M(jìn)水或冒泡現象。
      [滴出量]  取數個(gè)試瓶，裝入標示容量氯化鈉注射液，擦干瓶口,前10滴先棄去,然后均勻收集(10滴／min)50滴。平均滴出量應為0．05±0．01ml。
      [溶出物試驗]  取試瓶平整部分內表面積600cm2，剪成3 cmX0．3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，用水150ml振蕩洗滌后，棄去洗液。在30~40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保溫24小時(shí)后，取出，放冷至室溫，即得試驗液。以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗：
      澄清度  取試驗液20ml，置50ml納氏比色管中，照溶液澄清度檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅨB)測定，溶液應澄清;如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。
      澄明度  照衛生部澄明度檢查法(WSl—362(B—121)—91)測定，應符合規定。
      pH變化值  取試驗液與空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1ml，照pH值測定法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅥH)測定，二者之差不得過(guò)1．0。
      易氧化物  精密量取試驗液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液(0．002mol／L)20ml與稀硫酸lml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0．1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0．25ml，繼續滴定至無(wú)色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1．5mL。
      重金屬  精密量取試驗液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3．5)2mL，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧH第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
      紫外吸收度  除另有規定外，取試驗液適量，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，220～360nm波長(cháng)間的最大吸收度不得過(guò)0．10。
      不揮發(fā)物  精密量取試驗液與其空白液各50ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后精密稱(chēng)定，試驗液殘渣與其空白液殘渣之差，不得過(guò)5．0mg。
      [熾灼殘渣]  取本品2．0g，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VⅢN)，遺留殘渣不得過(guò)0．1％。(含遮光劑的不得過(guò)3．0％)。
      [正已烷不揮發(fā)物]取本品5．0g，剪成約3cmX0．3cm小塊，置于圓底燒瓶中，精密加入正己烷50ml，加熱回流4小時(shí)，放冷，過(guò)濾，取濾液轉移至已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴中蒸干后，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱(chēng)定，另精密量取同批正己烷50ml作為空白液同法操作，正己烷浸液殘渣與空白液殘渣之差，不得過(guò)60．0mg。
      [脫色試驗]  (著(zhù)色瓶)分別取試瓶表面積50 cm2(以?xún)缺砻嬗?，剪成2 cmX0．3cm小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入4％醋酸溶液(60℃±2℃、2小時(shí))，65％乙醇溶液(25℃±2℃、2小時(shí))，正己烷(25℃±2℃、2小時(shí))50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65％乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
      [微生物限度]  取數個(gè)試瓶，加入1／2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，照微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XI J)測定。細菌數每瓶.本文來(lái)源于中華包裝瓶網(wǎng).不得過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌不得檢出，金黃色葡萄球菌每瓶不得檢出，銅綠假單胞菌每瓶不得檢出。
      [無(wú)菌]  (創(chuàng )傷或手術(shù)滴眼劑瓶)取11個(gè)試瓶，加入1／2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液合并后進(jìn)行薄膜過(guò)濾，取濾膜依法操作(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XI H)，應無(wú)菌。
      [生物試驗]*取內表面積120cm2，剪成長(cháng)度適宜，寬0．3cm的小塊，用注射用水蕩洗兩次，每次50mL，低溫烘干。移置玻璃容器內，加入氯化鈉注射液20mL，密封后，110℃濕熱滅菌30分鐘，放冷備用。同時(shí)以同批氯化鈉注射液作為空白液，進(jìn)行下列試驗：
      異常毒性  取試驗液，靜脈注射，依法測定(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪC)，應符合規定。
      眼刺激試驗  選取未做過(guò)眼刺激試驗和沒(méi)有眼病的2~3kg健康家兔三只為一組，輕輕拉開(kāi)下眼瞼使之離開(kāi)眼球形成一小窩，注入約200ul空白液，合攏眼瞼30秒鐘，在另一只眼內注入試驗液200ul，合攏眼瞼30秒鐘。記錄4，24，48，72小時(shí)的觀(guān)察結果，在觀(guān)察期間如果在任何一只眼睛中顯刺激反應，即另取三只家兔重復試驗，均不得出現刺激反應。
      [貯藏]滴眼劑瓶的內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
      檢驗規則  外觀(guān)、滴出量、密封性、微生物限度檢驗按逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(GB／T 2828—87)規定進(jìn)行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平(AQL)及檢查水平見(jiàn)表1。

 表1  檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平

       1、帶*的項目半年內至少檢驗一次。
       2、與瓶身配套的瓶蓋、嘴可根據需要選擇不同的材料，按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進(jìn)行試驗，應符合有關(guān)項下的規定。
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