藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材質(zhì)量對藥品質(zhì)量的影響很大，由于藥包材可能帶來(lái)細菌和其它微生物，包材中的某些有害物質(zhì)可能被藥品溶出，從而造成藥品污染；同時(shí)藥品中的有些成分可能在包裝存放過(guò)程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。所以要保障藥品安全，必須加強對藥包材的監管。
根據市局《關(guān)于開(kāi)展對藥包材生產(chǎn)企業(yè)調研的函》，拱墅分局對轄區藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了調研。有關(guān)情況如下：
一、基本情況
轄區藥包材生產(chǎn)企業(yè)有2家，共持有《藥包材注冊證》的產(chǎn)品5張。按產(chǎn)品目錄分類(lèi)主要品種有：藥用硬片PVC，多層共擠輸液袋等。
二、存在的問(wèn)題
（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)人員整體素質(zhì)不高，特別是檢驗人員的素質(zhì)和能力不高
職工培訓計劃針對性不強，記錄不完整，有的未建立職工培訓記錄一人一檔；原始檢驗記.本文來(lái)源于中華包裝瓶網(wǎng).錄較簡(jiǎn)單，沒(méi)有檢驗操作程序，依據原始記錄，很難追溯到檢驗過(guò)程中出現差錯的具體環(huán)節；未灌裝液體前的成品袋未作檢驗等。
（二）硬件設施不完善，檢測儀器跟不上要求
部分企業(yè)廠(chǎng)房陳舊，潔凈車(chē)間面積偏小，缺少容器存放間等；凈化車(chē)間內的包材暫存、潔具間的潔具存放不夠規范；衛生物限度室布局不夠合理，缺少陽(yáng)性菌對照室；檢驗儀器配置不全，如拉伸強度、熱合強度無(wú)檢測設備等。
（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理不夠規范
生產(chǎn)記錄內容不夠完整,生產(chǎn)過(guò)程記錄不全，給生產(chǎn)質(zhì)量帶來(lái)隱患。
二、問(wèn)題分析
（一）藥包材監管的法律法規還不夠完善
藥包材是將生產(chǎn)與注冊合并在一起的注冊證管理，生產(chǎn)藥包材只要取得藥包材注冊證就可以了，不需要生產(chǎn)許可證。Ⅰ類(lèi)藥包材注冊權在國家局，Ⅱ類(lèi)藥包材注冊權在省級藥監部門(mén)，藥包材企業(yè)幾乎都是直接上報省局不經(jīng)過(guò)市區兩級藥監部門(mén)。而日常監管工作又在市區兩級基層藥監部門(mén)，導致有的基層.本文來(lái)源于中華包裝瓶網(wǎng).藥監部門(mén)不清楚自己轄區內的藥包材企業(yè)的生產(chǎn)取證情況。
國家食品藥品監督管理局13號局令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，只對使用不合格藥包材做出了處罰規定，但對藥包材如何判定為不合格、藥包材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過(guò)全檢的藥包材是否能按藥品一樣判定為假的藥包材，和藥包材使用單位這種未經(jīng)檢驗的藥包材（并不一定都是合格品）該如何處罰并無(wú)明確規定。
對藥包材的包裝、標簽管理以及藥包材的使用管理也無(wú)法律法規明確規定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應該對藥包材做相容性試驗，但卻找不到相關(guān)的明確的規定。對藥包材的包裝標簽也無(wú)相應地要求。
（二）藥包材企業(yè)的檢測能力還不夠
藥包材企業(yè)要完全配備檢驗儀器有一定困難，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫院制劑室(特別是醫院制劑室)要具備藥包材檢驗的所有儀器更是有一定的難度，所以使用藥包材的藥品生產(chǎn)企業(yè)就無(wú)法做藥包材與藥物的相容性試驗，難以保證藥包材的質(zhì)量。
三、監管對策
（一）完善藥包材配套監督管理法律法規
建議對藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節的監管制定出操作性更強的監督管理辦法，使日常監管科學(xué)化、規范化、程序化，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
（二）盡快出臺藥包材生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度
建議對藥包材生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行GMP認證，從源頭上根本保證藥包材質(zhì)量。對藥包材企業(yè)實(shí)行GMP認證，將對藥包材行業(yè)正常競爭和健康發(fā)展起到促進(jìn)作用。
（三）加強檢測機構和檢測能力建設
建議市藥檢所完善藥包材檢測項目，例如藥包材物理檢測項目。既滿(mǎn)足監管要求，也能在一個(gè)地區解決藥包材不能全檢的問(wèn)題，也可以做到一個(gè)地區資源共享。要求企業(yè)加強一般檢測儀器的配備，加強檢測能力，對條件有限實(shí)在不能做的檢項如紅外、異常毒性試驗可以委托藥包材檢測機構檢測。對使用藥包材的單位也要規定必須做的檢驗項目，把好藥包材質(zhì)量入門(mén)關(guān)。
（四）加大培訓力度
針對藥包材企業(yè)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員和檢驗人員技術(shù)力量較弱的現狀，希國家局和省局能編制藥包材相關(guān)知識的書(shū)籍并組織培訓學(xué)習，加強藥包材標準、檢驗、藥包材與藥物的相容性試驗等知識的培訓工作，提高藥包材企業(yè)質(zhì)量意識、標準意識及檢測水平。同時(shí)要求藥包材質(zhì)量管理和檢驗人員必須達到相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，實(shí)行崗位準入制度
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