1 .藥品包裝與用藥的方便性
2.1 標簽、說(shuō)明書(shū)與包裝 標志 標簽、說(shuō)明書(shū)是藥品包裝的重要組成部分,它是向人們科學(xué)而準確地介紹具體藥品的基本內容、商品特性。其內容不得超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內容,文字應清晰、規范,同時(shí)應印有符合規定的標志,方便患者及臨床使用。通過(guò)調查,筆者發(fā)現標簽、說(shuō)明書(shū)在用藥的方便性上主要存在問(wèn)題是:
① 格式安排上,有的把藥品規格和包裝數量寫(xiě)在很不顯眼處,字又小,給藥房發(fā)藥帶來(lái)不便;
② 服用劑量標注不清或不易理解,如某藥在標簽上寫(xiě)著(zhù)“每次服50 mg”,患者不理解50 mg的含意,又如“1日量2 g,分4次服用”等,這些表述根本無(wú)法方便患者用藥。
筆者建議:
①格式安排上,應把品名、規格、數量放在突出位置,以便于藥房發(fā)藥;
②服用劑量應通俗易懂,以便于患者用藥。如上述例子宜改成“每次服2片”(每片規格為25 mg),“每次服2片,每日4次”(每片規格為o.25g)。
2.2 便于取用和分類(lèi) 量隨著(zhù)包裝材料與包裝技術(shù)的發(fā)展,藥品包裝呈多樣化,如注射劑型采用易折安瓿,口服液配備有刻度的可供分劑量的量杯,外用栓劑附帶一次性手套及配備推桿等大大方便了臨床應用,片劑和膠囊現已多趨向用鋁塑泡罩包裝,其優(yōu)點(diǎn)是單劑量包裝,方便患者使用,亦適合于藥房發(fā)售藥品,同時(shí)又便于攜帶,減少污染,在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產(chǎn)效率、劑量準確性等方面也具有明顯優(yōu)勢。但是,在實(shí)際工作中筆者發(fā)現,大部分中成藥小蜜丸都存在分劑量困難的問(wèn)題。如烏雞白鳳丸:[規格]每100粒重l2 g;[包裝]每瓶36g;[用量]1次6 g,1日2次。多數患者不懂多少藥丸是6 g,要從瓶子里取出50粒(相當于6 g)藥丸也是極為不便的。又如六味地黃丸:[規格]每23丸重1 g;[包裝]每袋裝112.5 g,每鐵盒裝1袋;[用量]1次9 g,1日2次。每次要取出207丸(相當于9 g)是多么不便!建議生產(chǎn)廠(chǎng)家采用單劑量包裝,以方便臨床和患者使用。在改用單劑量包裝之前,應在藥品使用說(shuō)明書(shū)上增加分劑量的說(shuō)明,并配備可供分劑量的量器以方便用藥。
2. 藥品包裝與用藥心理
藥品屬于特殊商品,除重視其質(zhì)量和應用外,從商品性看,藥品包裝的科學(xué)化、現代化程度,一定程度上有助于顯示產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)水平。好的藥品包裝使人賞心悅目,給人以良好的藥物形象,使人對其療效產(chǎn)生強烈的信任感,患者用藥的依從性也因此大大提高。而質(zhì)差的包裝,使人對其質(zhì)量、療效產(chǎn)生懷疑。藥品包裝包括裝璜設計、美工造型、色彩、圖案、商標等都會(huì )產(chǎn)生藥物的心理效應。色彩及圖案能引起患者的聯(lián)想,如包裝盒上胃的模型讓人想到是治胃病的藥品, 紅色聯(lián)想到熱烈、興奮,藍色聯(lián)想到冰冷、安靜。因此,中樞興奮藥的包裝宜用紅色為主基凋,解熱鎮痛藥的包裝則用藍色為主基調。
3. 藥品包裝與用藥的安全性
3.1 包裝材料與用藥安全易吸潮而變質(zhì)失效的藥品宜用玻璃瓶盛裝而不宜用塑料瓶,需避光保存的藥物不宜用鋁塑或透明玻璃瓶包裝,而宜用鋁箔/鋁箔板或棕色玻璃瓶包裝。含有礦物油、植物油、油溶性溶劑及外用酊劑不宜用聚乙烯塑料瓶盛裝,因可溶出乙烯單體,對人體具有潛在的危害性。直接接觸藥品的內包裝材料、容器(藥包材),應根據其材質(zhì)做穩定性試驗,考察藥包材與藥品的相容性。
3.2 包裝方式與用藥安全包裝技術(shù)的發(fā)展,促進(jìn)了醫藥工業(yè)的發(fā)展,下列幾種包裝方式是當今醫藥行業(yè)應用較廣,發(fā)展較迅速的藥品包裝形式,正逐步取代傳統的包裝方式成為藥品包裝的主流,尤其是在藥品的安全性方面具有很明顯的優(yōu)勢。
① 全自動(dòng)泡罩包裝 J:從泡罩的成型、藥品填充、封合、外包裝紙盒的成型、說(shuō)明書(shū)的折疊與插入、泡罩板的人盒以及紙盒的封合,全部過(guò)程一次完成。先進(jìn)機型還有多項安全檢測裝置、包括包裝盒和說(shuō)明書(shū)的識別與檢測,最大程度地保障了藥品包裝的安全性。
② 輸液軟袋包裝:與傳統的玻璃瓶相比具有輕便,不怕碰撞,避免碰撞引起隱形裂傷導致藥液污染;完全密閉式包裝,不存在瓶口松動(dòng)、裂口等現象;柔韌性強,可依靠自身引力壓迫藥液滴出,無(wú)須形成空氣回路,避免空氣中的灰塵、微生物造成輸液污染。
③ 特定人群用藥的包裝方式:如兒童用藥,包裝宜用難以開(kāi)啟的保險蓋安全瓶,其復雜的開(kāi)啟方式可防止兒童自行開(kāi)啟而過(guò)量服用; 老年人或某些疾病如帕金森病、心臟病患者等所用藥品的包裝則應易于開(kāi)啟、便于取用,以保證及時(shí)、安全地用藥,瓶子大小以成人手掌恰好握住為宜,瓶蓋以帶螺旋的塑料蓋為宜。
3.3 標簽、說(shuō)明書(shū)與用藥安全標簽、說(shuō)明書(shū)是醫生和患者了解藥品信息的主要來(lái)源,是科學(xué)而安全用藥的依據。因而應真實(shí)詳盡,科學(xué)易懂,特別是藥物不良反應應詳盡列出,且應有安全使用的說(shuō)明。筆者在用藥咨詢(xún)時(shí)發(fā)現有些患者初次使用甘油栓時(shí)未先除去外層蠟殼直接塞人肛門(mén)導致治療失。耗承┤朔弥兴幟弁钑r(shí)面對外層蠟殼不知所措。因為這些藥品的包裝上無(wú)任何“使用(服用)前先除去蠟殼”之類(lèi)的說(shuō)明。因此,建議生產(chǎn)廠(chǎng)家在藥品使用說(shuō)明書(shū)上增加這方面的文字或圖案說(shuō)明,以便患者安全用藥。企業(yè)在使用商品名時(shí),必須同時(shí)醒目地標出其通用名,以免給用藥帶來(lái)不便,避免重復用藥。某些藥品的商品名字體太大,通用名太小,不符合“通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例≥1 :2”的規定 。這種現象應該得到及時(shí)糾正。
3.4 包裝標志、防偽標志與用藥安全 包裝標志是指“麻”“精”“毒”“放”及“外用”“非處方藥(OTC)”等特殊標志,在外包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規定的標志,以利于用藥者識別藥品,以及便于進(jìn)行特殊管理,保證用藥安
全。條碼技術(shù)和防偽標志的使用,既作為保護商品免遭假冒的一種手段,同時(shí),對患者放心、安全用藥有著(zhù)積極的意義。
4. 藥品包裝與用藥的有效性
4.1 包裝保護,保證藥品的有效性藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存與使用過(guò)程經(jīng)歷較長(cháng)時(shí)間,由于包裝不當,可能使藥品的理化性質(zhì)發(fā)生改變,使藥品減效、失效、產(chǎn)生不良反應。藥品包裝的保護功能主要包括以下兩個(gè)方面:
① 阻隔作用,包裝能保證容器內藥物不穿透、不泄漏,也能阻隔外界的空氣、光、水分、熱、異物與微生物等與藥品接觸;
② 緩沖作用, 包裝可防止藥品在運輸、貯存過(guò)程中,免受各種外力的震動(dòng)、沖擊和擠壓。因此,藥品包裝應將保護功能作為首要因素考慮,以保證藥品的質(zhì)量及療效。筆者調查發(fā)現,某廠(chǎng)家生產(chǎn)的維生素C注射液未采取避光包裝(如包裝盒內襯黑紙),導致藥品在有效期內變色失效。還有不少廠(chǎng)家有意增大包裝容器(瓶或盒)的尺寸,使藥品的體積只占容器體積的一小部分,這種做法容易給人錯覺(jué),以為較大的包裝裝著(zhù)較多的藥品。其實(shí),這樣做是不合理的,一是浪費了大量的藥包材,且增加了貯運的體積;二是容器中藥品以外的空間太大,增加了藥品相互碰撞的機會(huì ),對保證藥品的質(zhì)量極為不利。建議生產(chǎn)廠(chǎng)家以科學(xué)嚴謹的態(tài)度對待藥品包裝,充分發(fā)揮包裝對藥品的保護功能,以保證藥品的質(zhì)量及療效。
4.2 單劑量包裝有利于保證藥品的療效傳統的每瓶100片甚至500片藥品的包裝,一旦開(kāi)封,藥片易受空氣中的水、氧及微生物等的影響而變質(zhì),造成在有效期內藥品減效甚至失效。而鋁箔或塑箔的單劑量包裝,減少了分裝及調配過(guò)程的污染,有利于藥品質(zhì)量及療效的保證。
5. 藥品包裝與用藥的經(jīng)濟性
用于藥品生產(chǎn)的原材料、動(dòng)力、生產(chǎn)人員工資等費用構成該藥品的成本。包裝費用是藥品成本的一部分,其所占比例應適當,應根據藥物的理化性質(zhì)及包裝材料的特性,綜合考慮成本價(jià)格因素,選擇適當的包裝材料及包裝方式。包裝直接影響患者用藥的經(jīng)濟性。對需長(cháng)期使用的藥物如抗結核藥異煙肼、利福平等,采用玻璃瓶裝比鋁塑單劑量包裝更合理,節省費用。對于兒童退熱藥如某些滴劑或口服液,每瓶15 mL甚至100mL,低熱不必用,高熱時(shí)才使用,有的用1或2次就退熱,剩下的藥液時(shí)間長(cháng)了只好丟棄,造成藥物資源的浪費,故單劑量包裝更合適。