憂(yōu)慮

　　國內主要的大輸液生產(chǎn)廠(chǎng)商及丁基膠塞生產(chǎn)商大都參加了座談會(huì )。根據企業(yè)的反映，輸液廠(chǎng)商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小的壓力來(lái)自市場(chǎng)，目的就是為了追求膠塞成本的最小化�！鞍�材成本占了輸液企業(yè)成本的80%，而一瓶輸液的利潤還不到一分錢(qián)�！蹦齿斠浩髽I(yè)負責人指出，在此種情況下，將玻璃瓶口改小，所用瓶塞也會(huì )隨之改小，這樣能壓縮不少成本。

　　貴州科倫藥業(yè)有限公司總經(jīng)理曾勇告訴記者，科倫集團每年要銷(xiāo)售約50億瓶輸液，膠塞改小降低的成本是一個(gè)不小的數目。

　　據曾勇介紹，從國家淘汰天然膠塞推廣丁基膠塞開(kāi)始，科倫集團就開(kāi)始設計改小瓶口，譬如針對250毫升的大輸液，設計了直徑22.8毫米的瓶口�！肮�司做了大量的驗證工作，我們的驗證和實(shí)驗所設置的條件與醫院使用條件相比更為苛刻。改進(jìn)是非常有效的，也得到了市場(chǎng)認可�！�

　　然而，更多的與會(huì )人士則表達了對玻璃瓶口和膠塞改小帶來(lái)的用藥安全的擔憂(yōu)。上海食品藥品包裝材料測試所所長(cháng)紀煒認為，玻璃瓶口和膠塞改小現在還很難說(shuō)是好是壞，但是有兩點(diǎn)是值得重視的：第一，國際上大的輸液企業(yè)在改變瓶口、膠塞尺寸問(wèn)題上很慎重，因為瓶口、膠塞改小后，壓強會(huì )增大，增加了穿刺掉屑的風(fēng)險；第二，從GMP的角度來(lái)講，改變瓶口、膠塞大小應該做大量的驗證工作，以證明這樣改是沒(méi)有問(wèn)題的。

　　南通耀榮玻璃股份有限公司總工程師董孝興指出，玻璃瓶口改小，產(chǎn)生裂紋的幾率會(huì )增大，而裂紋是不容易目測到的。

　　來(lái)自雙鶴藥業(yè)的有關(guān)人士說(shuō)，瓶口改小后膠塞頭容易掉，說(shuō)明玻璃瓶口有裂紋。這一說(shuō)法印證了董孝興的觀(guān)點(diǎn)。

　　還有的企業(yè)指出，玻璃瓶口改小后，會(huì )影響洗瓶質(zhì)量，洗瓶水倒不干凈就會(huì )混進(jìn)輸液里面去。

　　來(lái)自上海長(cháng)征富民輸液廠(chǎng)的劉女士認為，藥廠(chǎng)應該把質(zhì)量第一、安全用藥第一的觀(guān)念置于降低成本之上，現在已經(jīng)有一些小企業(yè)投機取巧，看哪家大企業(yè)改小了瓶口、膠塞，立馬跟風(fēng)，連驗證都不做，這樣做是很容易出問(wèn)題的。但在當前的醫患關(guān)系下，市場(chǎng)反饋渠道并不暢通，瓶口、膠塞改小后，臨床中即便出了一些問(wèn)題，也會(huì )被經(jīng)銷(xiāo)商“擺平”，潛在隱患不容忽視。

　　作為臨床使用機構的代表，北京護理協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)應嵐道出了玻璃瓶口和膠塞直徑改小后給使用者帶來(lái)的麻煩：第一，醫院的配藥量很大，瓶口變小令操作者不便于操作；第二，瓶口、膠塞改小導致密封性變差，藥液會(huì )有滲出；第三，藥液保存過(guò)程中質(zhì)量會(huì )下降。

　　規范

　　中國醫藥包裝協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)蔡弘認為，目前實(shí)施的YBB標準（藥包材標準）其指導原則是保證患者用藥安全有效和藥品質(zhì)量穩定，強調理化性能，但規格尺寸僅作為附件，沒(méi)有檢驗規則，對外觀(guān)質(zhì)量也沒(méi)有要求，使藥包材生產(chǎn)企業(yè)與輸液生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟中不好運作。因此，制定玻璃輸液瓶、丁基膠塞的規格尺寸與外觀(guān)質(zhì)量標準，對YBB標準進(jìn)行補充很有必要。
   

　　參加會(huì )議的絕大多數企業(yè)對此表示贊同。他們認為，制藥企業(yè)應始終把用藥安全放在首位，對瓶口、膠塞制定統一的標準，對用藥安全是有利的。希望各方共同努力，從安全性考慮而非各自企業(yè)的局部利益出發(fā)，勇?lián)�企業(yè)責任。

　　專(zhuān)家指出，近年來(lái)，我國的藥品質(zhì)量標準提高了，但是關(guān)于輸液玻璃瓶的標準實(shí)際上下降了，這就給用藥安全造成了隱患。據悉，國外輸液的保質(zhì)期一般是5年，而國內僅為2年。

　　“關(guān)于膠塞的尺寸大小問(wèn)題該不該管，這應該與我們的國情聯(lián)系起來(lái)考慮。以前我們是有尺寸、形狀的相關(guān)標準的，但是后來(lái)在與國際接軌的過(guò)程中，這種要求就取消了。國際上的規則是制定行業(yè)標準，企業(yè)自行決定瓶口、膠塞尺寸，政府不管。但是我們要明白，國內外的文化價(jià)值體系有很大的差異。西方國家實(shí)行簽字認可制度，企業(yè)要對自己的行為負責，瓶口、膠塞尺寸若有變更，企業(yè)會(huì )進(jìn)行系統性的風(fēng)險評估。但我們的企業(yè)目前還達不到這一要求，容易出現‘一放就亂’的結果�！焙�北華強科技有限公司總經(jīng)理段朝陽(yáng)認為，“我們還是應該制定標準，強化申報、批準、注冊。膠塞不能再小了！”

　　國家局藥審中心審評三部部長(cháng)邵穎贊成行業(yè)的標準化、規范化，認為這樣可以使社會(huì )成本降低。他指出，新的東西出來(lái)都應做系統性的風(fēng)險評估，在藥品管理法修訂之后，會(huì )更加強調企業(yè)責任，國家今后對輸液的審評也會(huì )更加嚴格。中國企業(yè)不能脫離國際化，而應向國際標準看齊，從而有利于企業(yè)走出去。

　　然而，在標準的強制性或者非強制性問(wèn)題上，企業(yè)之間依然存在分歧。有的企業(yè)認為，標準應該是推薦性的行業(yè)標準，并非強制性的，企業(yè)可以按這個(gè)標準去做，也可以自行決定，國際上即是如此；有的企業(yè)則認為，標準應該是強制性的國家標準，這樣才能得以真正落實(shí)，否則只會(huì )是一紙空文，行業(yè)的不規范、無(wú)序競爭仍舊會(huì )持續下去。