中國醫藥包裝協(xié)會(huì ) 發(fā)布
CPPA/T××××—200×
前言
本標準修參照ISO 8362—1：2003管制玻璃注射瓶 和GB2641—90管制抗生素玻璃瓶。
本標準作為貿易供貨簽約使用。
本標準與YBB標準、GB2641—90相比，有以下特點(diǎn)：
—將YBB與GB2641—90的內容進(jìn)行整合。
—調整了規格尺寸及極限偏差。
—增加了外觀(guān)質(zhì)量試驗項目。
—提高了合格質(zhì)量水平AQL值
本標準由北京玻璃陶瓷質(zhì)量監督檢測中心歸口。
本標準負責起草單位：華北制藥股份有限公司玻璃分公司
本標準主要起草人：卜小勇 張西君
CPPA/T××××—200×
1 范圍
本標準規定了玻璃管制注射劑瓶的形式、規格尺寸、技術(shù)要求、抽樣、檢驗規則和試驗方法
本標準適用于鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、高硼硅玻璃管制注射劑瓶。該容器用于一次性使用的注射劑的包裝和儲存。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用于本標準。鼓勵根據標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
YBB00332003 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射劑瓶
GB 191-90 包裝儲運圖示標志
GB 2828-2003 逐批檢驗計數抽樣程序
GB 6543-86 瓦楞紙
YBB00272003 低硼硅玻璃藥用管
YBB00282003 鈉鈣玻璃藥用
YBB00012005-1 藥用高硼硅玻璃管
YBB00012005-2 藥用中性硼硅玻璃管
3 產(chǎn)品分類(lèi)
３.１產(chǎn)品按材質(zhì)分為鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、高硼硅玻璃管制注射劑瓶。
３.２產(chǎn)品按規格尺寸分為A、B兩型。
4 規格尺寸
玻璃管制注射劑瓶的規格尺寸應符合A型表1、B型表2、參考尺寸表3和圖1的規定。
圖1 玻璃管制注射劑瓶
CPPA/T××××—200×
A型 表1 玻璃管制注射劑瓶主要規格尺寸 單位：mm
|
規格mL |
瓶身外徑d1 |
瓶口外徑d2 |
瓶口內徑d4 |
瓶全高h1 |
瓶口邊厚h4 |
底厚
s2≥ |
垂直軸偏差a |
|
|
基本尺寸 |
極限
偏差 |
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本
尺寸 |
極限偏差 |
基本
尺寸 |
極限偏差 |
|
|
|
2 |
16.0 |
±0.3 |
13.0 |
+0.2
-0.3 |
7.0 |
±0.2 |
31.0 |
±0.5 |
3.6 |
±0.3 |
0.50 |
1.0 |
|
|
3 |
35.0 |
|
|
4 |
7.6 |
37.6 |
2.8 |
0.45 |
|
|
5 |
18.4 |
±.0.35 |
39.7 |
|
|
7 |
22.0 |
19.6 |
±0.35 |
12.6 |
+0.2
-0.3 |
39.7 |
3.2
3.6 |
1.2 |
|
|
8 |
45.0 |
|
|
10 |
49.7 |
|
|
12 |
24.0
|
52.0 |
|
|
15 |
26.0
|
0.50 |
|
|
20 |
28.0 |
±0.4 |
55.0 |
±0.7 |
1.5 |
|
|
25 |
28.0 |
65.0 |
|
|
30 |
32.0 |
±0.5 |
66.0 |
|
注:表內基本尺寸可根據用戶(hù)需要而改變.
CPPA/T××××—200×
B型 表2 玻璃管制注射劑瓶主要規格尺寸 單位：mm
|
規格mL |
瓶身外徑d1 |
瓶口外徑d2 |
瓶口內徑d4 |
瓶全高h1 |
瓶口邊厚h4 |
底厚
s2≥ |
垂直軸偏差a |
|
|
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本尺寸 |
極限偏差 |
基本
尺寸 |
極限偏差 |
基本
尺寸 |
極限偏差 |
|
|
|
2 |
16.0 |
±0.2 |
13.0 |
+0.2
-0.3 |
7.0 |
±0.2 |
31.0 |
±0.4 |
3.6 |
±0.2 |
0.50 |
1.0 |
|
|
3 |
35.0 |
|
|
4 |
7.6 |
37.6 |
2.8 |
0.45 |
|
|
5 |
18.4 |
±.0.3 |
39.7 |
|
|
7 |
22.0 |
19.6 |
±0.25 |
12.6 |
+0.2
-0.3 |
39.7 |
3.2
3.6 |
±0.3 |
1.2 |
|
|
8 |
45.0 |
|
|
10 |
49.7 |
|
|
12 |
24.0 |
52.0 |
|
|
15 |
26.0 |
0.50 |
|
|
20 |
28.0 |
±0.35 |
55.0 |
±0.5 |
1.5 |
|
|
25 |
28.0 |
65.0 |
|
|
30 |
32.0 |
66.0 |
|
注:表內基本尺寸可根據用戶(hù)需要而改變.
CPPA/T××××—200×
表3 管制注射劑瓶參考尺寸 單位： mm
|
規格
ml |
瓶頸
外徑
d3max |
瓶身高
h2
≈ |
瓶頸
h3
≈ |
瓶壁厚
s1
≈ |
r1
≈ |
r2
≈ |
t
max |
質(zhì)量
≈
g |
滿(mǎn)口
容量
ml |
|
2 |
10.5 |
18.0 |
8.0 |
1.0 |
2.5 |
1.5 |
0.7 |
4.2 |
3.5 |
|
3 |
20.0 |
4.6 |
4.2 |
|
4 |
23.0 |
6.8 |
4.8 |
4.8 |
|
5 |
25.0 |
0.8 |
5.0 |
7.5 |
|
7 |
16.0 |
25.0 |
7.5 |
1.0
1.1 |
3.5 |
2.0 |
8.2 |
10.5 |
|
8 |
27.0 |
8.5 |
11.5 |
|
10 |
37.0 |
9.7 |
13.5 |
|
12 |
42.0 |
10.5 |
14.5 |
|
15 |
30.0 |
8.5 |
12.1 |
18.0 |
|
20 |
35.0 |
1.2 |
5.5 |
2.5 |
1.0 |
15.0 |
23.5 |
|
25 |
45.0 |
16.2 |
28.5 |
|
30 |
45.0 |
10.0 |
20.3 |
35 |
5外觀(guān)質(zhì)量
5.1 材質(zhì)
5.1.1管制注射劑瓶采用無(wú)色或琥珀色透明的藥用玻璃管制成。
5.1.2 用于管制注射劑瓶的藥用玻璃管應符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一種要求。
5.2 結石和節瘤
a. 不應有直徑大于0.5mm的結石。
b. 不應有直徑大于1.0mm的節瘤。
5.3 氣泡線(xiàn)
不應有寬度大于0.1mm的氣泡線(xiàn)。
5.4 瓶口瓶底氣泡
瓶口瓶底部位不應有大于0.3mm的氣泡。
5.5 裂紋
任何部位不允許有裂紋（表面點(diǎn)狀碰痕不作裂紋論）。
5.6 破口
瓶口內沿不允許有破口，瓶口外沿不允許有明顯破口（由于制作造成的輕微缺料不作破口論）。
5.7 瓶身劃傷（由于玻璃管之間或瓶子之間的摩擦而造成外表面劃痕）
不應有寬度大于0.2mm的劃傷
6 抽樣
6.1 批量
生產(chǎn)廠(chǎng)以日產(chǎn)量、班產(chǎn)量或臺機日產(chǎn)量、臺機班產(chǎn)量為一批或以用戶(hù)一次收貨量為一批。
6.2 抽樣方案
CPPA/T××××—200×
6.2.1 按GB 2828 規定的方案抽樣。
6.2.2 試驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平應符合表4的規定。
表 4 試驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平
|
試驗組序號 |
試驗項目序號 |
試驗項目 |
本標準條款 |
檢驗水平
IL |
合格質(zhì)量水平
AQL |
|
一 |
2 |
裂紋 |
5.5 |
I |
1.0 |
|
二 |
3
4 |
瓶身外徑
瓶口外徑 |
4 |
I |
2.5 |
|
三 |
5
6
7 |
瓶全高
瓶口邊厚
瓶口內徑 |
4
4 |
I |
2.5 |
|
四 |
8 |
垂直軸偏差 |
4 |
S-3 |
2.5 |
|
五 |
9 |
底厚 |
4 |
S-2 |
4.0 |
|
六 |
10
11
12
13
14
15
16 |
結石
節瘤
氣泡線(xiàn)
瓶口瓶底氣泡
破口
瓶身劃傷
|
5.2
5.2
5.3
5.4
5.6
5.7
5.8 |
I
I |
4.0 |
6.3 判定規則
6.3.1 生產(chǎn)廠(chǎng)按 6.2要求檢驗時(shí)各項均合格，方可出廠(chǎng)。
6.3.2 收貨方驗收時(shí)，認為有任何一項技術(shù)指標達不到 6.2的規定，則收貨方與生產(chǎn)廠(chǎng)對該不合格項目進(jìn)行會(huì )同檢驗，以會(huì )同檢驗結果判定該批產(chǎn)品。
7 實(shí)驗方法
7.1 規格尺寸
7.1.1 內徑、外徑、高度、壁厚
用精度為0.02mm的游標卡尺測量。
7.1.2 底厚
用精度為0.01mm的瓶底測厚儀測量。
7.1.3 垂直軸偏差
用精度為0.01mm的垂直軸偏差測定儀測量。
CPPA/T××××—200×
7.1.4 質(zhì)量
用精度為0.1g的衡器測量。
7.1.5 容量
用滴定法測定其滿(mǎn)口容量。
7.2 外觀(guān)質(zhì)量
以目力檢驗為主，必要時(shí)輔以十倍讀數放大鏡測量。
8 標志、包裝
8.1 標志
8.1.1 包裝標志應符合 GB191中的有關(guān)規定。
8.1.2 每件產(chǎn)品應附合格證或標簽，并注明下列內容：
—產(chǎn)品名稱(chēng)、許可證號、產(chǎn)品執行標準文號
—生產(chǎn)廠(chǎng)廠(chǎng)名、廠(chǎng)址、商標
—產(chǎn)品規格、數量、標識
—生產(chǎn)日期、包檢者姓名或代號
8.2.1 藥用玻璃管制注射劑瓶應采用塑料薄膜熱縮包裝或紙箱包裝。
8.2.2 紙箱應采用五層雙瓦楞紙箱，應符合 GB 6543 中的有關(guān)規定。
8.2.3 運輸
包裝件運輸中必須防止劇烈震動(dòng)，裝卸時(shí)應輕拿輕放。
8.2.4 儲存
包裝件應儲存在清潔、干燥、通風(fēng)、無(wú)污染的室內。
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
