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| 醫藥防偽包裝的利與弊分析 |
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| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2008/3/27 13:31:35 |
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醫藥包裝防偽如今已經(jīng)成為與藥品緊密相連、不可或缺的重要組成部分，醫藥包裝防偽和醫藥的發(fā)展一樣，也受到假冒的沖擊。
世界衛生組織新聞發(fā)言人在日內瓦宣布，在全球銷(xiāo)售的藥品中有10％是假藥，每年假藥的銷(xiāo)售額達到320億美元。使用假藥不僅會(huì )延長(cháng)治療時(shí)間 增加病人的病痛和財政支出 嚴重的還會(huì )導致死亡。在歐洲醫藥市場(chǎng)也不例外 由于進(jìn)一步開(kāi)放藥品市場(chǎng)，加之網(wǎng)上購藥已成為時(shí)尚，致使假藥問(wèn)題嚴重困擾歐洲醫藥市場(chǎng)，因而治假防偽成為保護消費者健康安全的重中之重。藥品包裝防偽如今已經(jīng)成為與藥品緊密相連、不可或缺的重要組成部分。醫藥包裝防偽和醫藥的發(fā)展一樣，也受到假冒的沖擊。
國外對醫藥防偽極為重視
歐洲的藥品包裝制造供應商大量設計生產(chǎn)新一代的防偽包裝。德國泰斯公司在生產(chǎn)的一種不到巴掌大的藥盒上，就有近10種防偽標識。它使用了微縮文字、上光制版．同時(shí)采用了鈔票凹印技術(shù)等可用肉眼識別的防偽標識和使用特殊鏡片方能看見(jiàn)的防偽標識。不僅這樣，這家公司還從長(cháng)久防偽效果方面出發(fā)，一方面印上只有極少數人知道的防偽標識，另一方面不斷開(kāi)發(fā)和更新防偽標識。此外，該公司還經(jīng)常派出專(zhuān)人假扮顧客，對市場(chǎng)進(jìn)行抽查、檢驗，一旦發(fā)現有假冒藥品，立即采取相應措施協(xié)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行查處。
為了杜絕假冒偽劣藥品，歐洲的醫藥包裝供應商采取了嚴格的審核資格認證制度，并執行相應的標準。醫藥包裝供應商首先要通過(guò)ISO9001資格認證，同時(shí)還要接受藥廠(chǎng)的審核。藥盒生產(chǎn)廠(chǎng)、包裝供應商必須按照政府部門(mén)的苛刻要求規劃生產(chǎn)工藝，于是一個(gè)適用于各行業(yè)的標準就應運而生了。此外還有一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對藥盒、標簽、橡膠等包裝的檢查目錄。為了便于管理，德國藥界還建立起了 醫藥包裝質(zhì)量協(xié)會(huì ) ，該協(xié)會(huì )每?jì)赡陮σ粯影b供應商審核一次，主要審核是否有ISO9001資格證書(shū)，然后再按協(xié)會(huì )的檢查目錄逐一嚴格審查。德國政府首腦特派專(zhuān)員曾在對醫藥廠(chǎng)審核后，完全同意藥廠(chǎng)把質(zhì)量協(xié)會(huì )指定的質(zhì)量標準作為藥廠(chǎng)包裝材料的入庫檢驗標準。這樣，在實(shí)際生產(chǎn)中，只有經(jīng)過(guò)醫藥包裝質(zhì)量協(xié)會(huì )抽查過(guò)的產(chǎn)品，方可直接用于生產(chǎn)。
在歐洲，一旦在藥方中出現了假藥，藥廠(chǎng)和藥品包裝供應商將分別承擔相應的責任和義務(wù)�；颊哂捎诜昧思偎幎艿綋p傷，那么藥廠(chǎng)必須在法庭上出示其防偽防假證明。藥廠(chǎng)如果在這方面的工作根本沒(méi)做或做得很少，則可定為 組織機構薄弱 ，藥廠(chǎng)必須承擔應盡的義務(wù)，如果藥廠(chǎng)在技術(shù)上已經(jīng)盡了一切力量，那么就可以免受處罰。而包裝供應商則在發(fā)生訴訟時(shí)，證明藥盒的真偽。為此，供應商紛紛在生產(chǎn)工藝中引進(jìn)極為特殊的標識技術(shù)，而且這些標識只有極少數人知道，有的甚至連藥廠(chǎng)都不知道。只有這樣，方能保證在法庭上證明藥盒的真偽，維護企業(yè)的聲譽(yù)，保護消費者的健康安全。
醫藥包裝防偽的重要技術(shù)
防偽技術(shù)是一門(mén)交叉邊緣學(xué)科，涉及光學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電磁學(xué)、計算機技術(shù)、光譜技術(shù)、印刷技術(shù)、包裝技術(shù)等諸多領(lǐng)域。在與制假者斗智斗勇的過(guò)程中，醫藥軟包裝防偽技術(shù)也在不斷的進(jìn)步。如從防偽材料上區分可分為：鐳射防偽技術(shù)(鐳射覆膜、定位鐳射燙印、非定位鐳射印燙、真彩色鐳射光聚合物)、防偽油墨(熱敏變色油墨、光變油墨等)、水印防偽紙、纖維復合防偽紙、網(wǎng)絡(luò )防偽(電話(huà)電碼防偽、電碼噴碼防偽)等。從防偽加工方式上可分為：印刷防偽、制版(版紋)防偽、貼標防偽、覆膜防偽、燙印防偽等。
1．RFID標簽
相位抖動(dòng)調節(PJM)由澳大利亞研究高頻RFID技術(shù)的Magellan科技公司發(fā)明，正努力爭取得到醫藥品行業(yè)的支持。UPM Raflatac公司正在建立一條新的高頻標簽生產(chǎn)線(xiàn)，將根據相位抖動(dòng)調節技術(shù)生產(chǎn)RFID芯片。Magellan科技認為應用PJM技術(shù)的標簽有比較高的讀取率，甚至在可讀范圍內的標簽數量相當多的環(huán)境下依然有比較高的讀取率。因此，Raflatac和Magellan都相信這種最新研發(fā)的高頻標簽比較適合甩作藥品產(chǎn)業(yè)單品級產(chǎn)品標簽。醫藥品行業(yè)企業(yè)如果選擇PJM技術(shù)和Magellan的標簽，那么這些藥品公司的供應鏈合作伙伴也需要投資使用相同的技術(shù)才行。雖然這有點(diǎn)不太盡情理，但Magellan堅信從HF可以獲得的收益以及Magellan的技術(shù)足以贏(yíng)得藥品行業(yè)客戶(hù)的信任。
在藥品行業(yè)，UHF (超高頻)和HF(高頻)標簽在供應鏈環(huán)節都在使用，關(guān)于哪一個(gè)更適合用于單品標簽追蹤的爭論仍在繼續。例如藥品行業(yè)產(chǎn)品是否需要在貼加標簽的同時(shí)進(jìn)行讀取?雖然如此，Magellan認為高頻系統要比超高頻更有優(yōu)勢一些，因為相比而言，高頻技術(shù)更加成熟，而且閱讀的范圍較小。藥品產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)和運輸環(huán)節的特點(diǎn)是密度比較高、數量比較大，在這樣的情況下，高頻較小的閱讀范圍似乎更適合。一個(gè)HF讀卡器可以聚焦在很小的區域內，這樣只能在數英寸的的范圍內閱讀標簽，不會(huì )受到鄰近標簽的干擾。
2．條形碼
每年在醫院中因為醫療事故死亡的病人不計其數，主要原因是病人拿到了錯誤的藥物或劑量，很多藥物的名稱(chēng)非常類(lèi)似，很難分辨，而它們針對的病癥可能是完全不同的，條形碼是避免搞錯藥物的最好辦法。有關(guān)藥物管理機構建議，醫院用藥品最好采用條形碼。包含國家藥品編號，使用期限和批號。此外條形碼必須打印在最小使用單位的包裝上。采用條形碼，制藥商們以后面臨的新成本將減少，而帶給消費者和健康保險方面的積極作用更大，采用條形碼可以減少醫療事故，從此減少相應的社會(huì )和經(jīng)濟成本。
條形碼的確切成本取決于包含在內的信息數量。藥品采用條形碼管理刻不容緩。在國外．藥品銷(xiāo)售已廣泛采用條形碼，而我國此項工作還是沒(méi)有普遍展開(kāi)。條形碼是藥品的”身份證”，在當前假藥時(shí)有出現的情況下，條形碼對于堵住假藥進(jìn)入市場(chǎng)作用不�。诜纻�、減少流通環(huán)節、推行現代物流等方面具有重要作用。
據中國物品編號中心了解到，上海約300家制藥企業(yè)中有75家已申請注冊成為商品條形碼系統成員。但條形碼使用情況并不能令人滿(mǎn)意，多數廠(chǎng)家注冊條形碼只是為了應付國際市場(chǎng)對條形碼的要求．僅在出口產(chǎn)品上使用。目前多數藥品生產(chǎn)者在等候市場(chǎng)”大氣候 的形成，而藥品銷(xiāo)售商則在盼望生產(chǎn)者能立即使用條形碼。由于當前效益不能立即體現，藥品生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商陷入了相互僵持的局面。在目前尚無(wú)法規強制性制約的情況下．單純依靠市場(chǎng)已難以實(shí)現自我調整。藥品配上”身份證”已到了刻不容緩的時(shí)候了。
隨著(zhù)熱轉印和激光機的出現．傳統的噴碼技術(shù)正面臨挑戰。藥品包裝最新的挑戰在于要在高速的包裝生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行高質(zhì)量的印刷，以及聯(lián)線(xiàn)驗證條形碼。對于更先進(jìn)的設備而言，其任務(wù)還包括用二維符號來(lái)印制產(chǎn)品批號和有效日期．并將條碼印刷與電子噴碼技術(shù)(如無(wú)線(xiàn)頻率識~IJRFID技術(shù))結合運用。藥品上的條形碼長(cháng)期以來(lái)一直是采用柔性版印刷的．藥品公司在印制固定內容時(shí)仍會(huì )使用這一技術(shù)。噴墨打印、熱轉移印刷和激光打印正在快速形成柔性版印刷的競爭對手，因為它們可以重新編程，而不需更換工具�；萜展驹谶^(guò)去幾年中一直與幾家印刷機供應商合作，提供熱敏噴墨打印頭，從而實(shí)現了在紙上或Tyvek材料上可以印刷高分辨率(600dpi)的字符。
在過(guò)去幾年里．帶有條形碼和電子產(chǎn)品編碼技術(shù)(EPC)的RFID標簽系統開(kāi)始逐漸被采用。Markem公司就能夠為用于紙盒和紙箱包裝上的RFID標簽提供相應的系統，系統適用于高速生產(chǎn)線(xiàn)，在計算機軟件的輔助下．確保了將EPC代碼正確、獨特地編人標簽中。Sato美洲公司也推出了用于第二代RFID技術(shù)的熱敏條形碼打印機。
3．油墨防偽技術(shù)
油墨防偽技術(shù)是目前醫藥包裝行業(yè)應用得比較廣泛的一種防偽技術(shù)。該種防偽技術(shù)主要是利用在普通油墨連接料中加入特殊物質(zhì)，經(jīng)過(guò)特殊工藝加工而成為特殊印刷油墨的技術(shù)。這類(lèi)防偽技術(shù)的特點(diǎn)是：實(shí)施簡(jiǎn)單、成本低、隱蔽性好、色彩鮮艷、檢驗方便。目前防偽油墨主要有紫外激發(fā)熒光防偽油墨、磁性防偽油墨、熱敏變色防偽油墨、日光激發(fā)變色防偽油墨、光學(xué)可變防偽油墨、壓敏防偽油墨、紅外防偽油墨、防涂改防偽油墨、防偽印油等。
油墨印刷防偽是醫藥包裝防偽技術(shù)中的一個(gè)重要部分。實(shí)驗表明，加入熒光顏料的熒光防偽油墨耐水、耐酸、耐醇性能良好，目前大量使用在醫藥包裝中，特別是泡罩包裝中。在其他藥品包裝中如藥品軟包裝和藥品標簽中也常被使用�？梢哉f(shuō)．熒光防偽油墨是目前醫藥包裝油墨防偽里面應用最多的一種防偽油墨。
熒光油墨是由在油墨中加入相應的可見(jiàn)熒光化合物而制成的。其防偽特征是：印刷品在可見(jiàn)光和紫外線(xiàn)作用下．可發(fā)出閃閃熒光。不同的配方可以得到不同的熒光油墨。如在油墨中加入紫外線(xiàn)激發(fā)的可見(jiàn)熒光化合物得到紫外熒光油墨．在紫外線(xiàn)的照射下可發(fā)出紅、黃、綠、藍等可見(jiàn)光。在油墨中加入具有紅外線(xiàn)激發(fā)的可見(jiàn)熒光化合物可得到紅外熒光油墨，在紅外燈照射下可發(fā)出綠色的可見(jiàn)光。
4．激光全息圖像技術(shù)
激光全息圖像技術(shù)在防偽包裝上的應用主要是印刷防偽商標。防偽商標除了具有一般的防偽作用外，其突出的優(yōu)點(diǎn)是裝飾效果極佳．因而許多企業(yè)都樂(lè )意使用激光全息像防偽商標。全息激光防偽鋁箔是國內近年參照國際同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)標準開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品，它與普通藥箔相比圖案效果更加精美，防偽功能更強，使包裝檔次更高，防偽圖案可耐受230℃ 高溫不變色、不變形。使用該包裝材料，成本增加很少，每板比用普通鋁箔僅增加l～2分錢(qián)。
我國醫藥包裝防偽技術(shù)落后
客觀(guān)地講．我國醫藥企業(yè)在防偽包裝技術(shù)方面還是比較落后的．雖然對包裝防偽的重要性有了一定的認識．但在技術(shù)的投資上仍然偏少。我國醫藥包裝防偽技術(shù)起步較晚，諸多防偽技術(shù)在醫藥軟包裝行業(yè)中的應用不是很多．種類(lèi)也很貧乏，目前軟包裝行業(yè)主要生產(chǎn)的都是一些簡(jiǎn)單易識別的防偽技術(shù)。我國絕大部分藥品包裝防偽非常簡(jiǎn)單，有的只是在外包裝盒袋上貼上防偽標簽，直接與藥品相接觸的軟包裝材料應用防偽技術(shù)比較少．有用到的也比較單一，無(wú)任何防偽可言 而藥品的包裝盒制造和印刷都比較簡(jiǎn)陋．這在客觀(guān)上為造假者提供了便利。
專(zhuān)家總結．我國藥品包裝防偽存在的四大根本性問(wèn)題：一是防偽手段單一；二是科技含量不高．極難仿制的防偽技術(shù)很少；三是包材品種單一． 技術(shù)含量不高．同時(shí)．印刷技術(shù)含量也不高：四是一些醫藥企業(yè)品牌保護意識不強．產(chǎn)品往往不加任何防偽手段便匆匆上市．一旦上市又很難再去改變產(chǎn)品形象增加防偽功能。一份來(lái)自國家食品藥品監督管理局的調查表明．我國藥品包裝材料行業(yè)的整體技術(shù)水平不高．檔次偏低．遠遠落后于發(fā)達國家．包裝材料的質(zhì)量及包裝對醫藥產(chǎn)業(yè)的貢獻率偏低。目前．可用于醫藥防偽的技術(shù)有七大類(lèi)．包括數碼防偽、油墨防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽、DNA防偽等．但有些技術(shù)并未被我國醫藥企業(yè)所采用，如歐美發(fā)達國家醫藥企業(yè)經(jīng)常使用的DNA防偽技術(shù)等。
防偽性能好 不易被仿制的包裝材料價(jià)格昂貴，再加上老百姓的包裝防偽意識不強，導致中國醫藥市場(chǎng)上防偽軟包裝材料使用情況不容樂(lè )觀(guān)，特別是一些經(jīng)濟效益欠佳的國內企業(yè)很少使用這類(lèi)包裝，大部分都是一些經(jīng)濟效益好的國內企業(yè)和外資企業(yè)藥廠(chǎng)在使用這類(lèi)防偽材料。低性能的醫藥軟包裝防偽包材在我國占有一定的市場(chǎng)．它們以低價(jià)競爭，使高技術(shù)、高性能的防偽產(chǎn)品處境艱難．我國醫藥軟包裝防偽技術(shù)發(fā)展也因此變得緩慢。而且由于防偽是一項新技術(shù)，很多醫藥行業(yè)的客戶(hù)對此不了解．往往易被這些貌似新奇的低性能的防偽醫藥包裝材料產(chǎn)品蒙騙．加之一些防偽材料廠(chǎng)家自吹自擂．并以低價(jià)位為誘餌．使得一些有眼光且熱心使用防偽技術(shù)的企業(yè)上當受騙。值得一提的是．這種低水平的防偽標識．極易被仿制，在很短時(shí)間內就被假冒．假藥借此合法護身符如虎添翼．導致老百姓經(jīng)常處在花錢(qián)買(mǎi)不到真藥的尷尬境地．也出現了許多因使用假冒偽劣藥物導致病情加重甚至死亡的案例，廠(chǎng)家花錢(qián)做防偽標志但卻更受假冒之害。
多種防偽手段，一個(gè)都不能少還必須明確一點(diǎn)．防偽技術(shù)是一種不易仿冒的技術(shù)．而不是一種不能仿冒的技術(shù)。事實(shí)上．現在世界上還未曾出現過(guò)一種不能被破譯的防偽技術(shù)，防偽效果只能通過(guò)“防偽材料+防偽加工+法律打擊”的相互配合才能得以實(shí)現。
防偽工作是一個(gè)多方位合作的長(cháng)期工作，一方面必須保證科技含量的領(lǐng)先與惟一性，一旦一個(gè)技術(shù)超過(guò)三家掌握，其防偽效果必然大打折扣另一方面是各環(huán)節技術(shù)水平必須同等高科技(高成本)含量，相互扶持，缺一不可，而又不被壟斷，這樣才不會(huì )因某一環(huán)節技術(shù)門(mén)檻低，出現漏洞甚至真空，讓投機者有機可乘。而更應關(guān)注的是必須在各個(gè)環(huán)節的管理工作中起到監督作用．這樣防偽方案才會(huì )真正起到實(shí)效。 |
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