本期討論主題：膏劑產(chǎn)品

參與討論方：
全國包裝標準化技術(shù)委員會(huì )機械分會(huì )
北京四環(huán)醫藥科技股份有限公司
西安楊森制藥有限公司
溫州市日高包裝機械有限公司
京倫精機（上海）有限公司
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司
連云港中金醫藥包裝有限公司

    膏劑產(chǎn)品的包裝形式大多以軟管為主，其包裝質(zhì)量與軟管質(zhì)量和軟管灌裝封尾技術(shù)密切相關(guān)。目前，國內軟管灌裝封尾機械制造行業(yè)發(fā)展迅速，在這樣的背景下，全國包裝標準化技術(shù)委員會(huì )機械分會(huì )正在組織制定《軟管灌裝封尾機械》國家行業(yè)標準�，F在標準的征求意見(jiàn)階段已經(jīng)結束，正處在審核階段。

    《軟管灌裝封尾機械》標準規定了軟管灌裝封尾機的型號、型式與基本參數、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存等要求，適用于多個(gè)行業(yè)膏劑產(chǎn)品所廣泛使用的軟管灌裝封尾機。各方是如何看待即將出臺的新標準？軟管灌裝封尾技術(shù)又將向著(zhù)什么方向發(fā)展?本期醫藥包裝技術(shù)論壇，我們邀請了多方嘉賓一起探討，希望能夠對讀者有所啟發(fā)。

待審標準內容摘要

標準項目	涉及主題	主要內容
型號	型號編制	封尾機的型號編制按GB/T 7311的規定
形式	自動(dòng)化程度	半自動(dòng)、自動(dòng)
	封尾方式	內熱、折邊
	灌裝閥頭數	單頭、多頭
基本參數	灌裝精度	灌裝量 ml	灌裝精度誤差 %	軟管直徑 mm	最大軟管長(cháng)度 mm
		≥5～60	±2	10～40	180
		＞60～500	±1	20～60	300
	軟管圖案的對正精度	軟管直徑 mm		圖案對正精度 mm
		≥10～20		±0.8
		＞20～40		±1.5
		＞40～60		±2.5
	封尾質(zhì)量	無(wú)劃痕、無(wú)參差不齊、無(wú)滲漏、無(wú)灼化和壓穿，打印日期清晰
	灌裝精度合格率	不小于98%
	包裝合格率	不小于98%
	封尾機噪聲	不大于80dB(A)
	安全防護	應符合JB 7233、GB 2894和GB 16179的規定
實(shí)驗方法	空運轉試驗、生產(chǎn)能力試驗、灌裝精度試驗、灌裝精度合格率試驗、包裝合格率試驗、工作噪聲試驗、電氣安全試驗、安全防護檢查、外觀(guān)質(zhì)量檢查等等
檢測規則	略
標志、包裝運輸和貯存	略

全國包裝標準化技術(shù)委員會(huì )機械分會(huì )

    標準制定的背景和意義：

    國內的軟管灌裝封尾機的供應商主要是在引進(jìn)、吸收國外先進(jìn)技術(shù)的基礎上，根據國內特點(diǎn)研制開(kāi)發(fā)的。機械生產(chǎn)企業(yè)在制定企業(yè)標準時(shí)找不到參考依據，他們要求能夠有行業(yè)標準來(lái)指導生產(chǎn)；同時(shí)，各使用行業(yè)對這一標準的制定更為關(guān)注，機械使用者及各地方質(zhì)量監督部門(mén)亟待行業(yè)標準的盡快出臺來(lái)衡量該類(lèi)設備的質(zhì)量狀況。

    《軟管灌裝封尾機》標準一方面將會(huì )使機械生產(chǎn)企業(yè)受益，可以作為全行業(yè)指導生產(chǎn)的規范，促進(jìn)行業(yè)健康、良性地發(fā)展；另一方面，標準可以作為各質(zhì)監部門(mén)及廣大消費者衡量產(chǎn)品質(zhì)量的依據�？傊�，該標準的出發(fā)點(diǎn)就是為了滿(mǎn)足行業(yè)對標準的需求。

     由于之前國內尚無(wú)軟管灌裝封尾機的國家及行業(yè)標準，我們將通過(guò)對軟管灌裝封尾機行業(yè)的市場(chǎng)調查及對產(chǎn)品的性能檢測數據來(lái)制定標準，使該標準達到國內先進(jìn)水平。

制藥企業(yè)談軟管灌裝封尾標準及技術(shù)

參與探討者：
北京四環(huán)醫藥科技股份有限公司 工程經(jīng)理 黎立先生
西安楊森制藥有限公司 項目經(jīng)理 李文祥先生

對即將出臺的標準的看法

    黎立先生：軟管灌裝封尾機標準的制定對于醫藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)有很重要的作用：一方面，醫藥企業(yè)驗收設備時(shí)可以以標準去衡量機械是否符合規范，依據標準選購到優(yōu)質(zhì)的軟管灌裝封尾設備；另一方面，在設備維護和維修的時(shí)候，可以以標準作為參照，分析并掌握設備的狀況，有針對性地采取維修維護措施；同時(shí)，有了標準后，具體參照數據更為藥企認證提供了便利。
    李文祥先生：即將出臺得軟管灌裝封尾機標準對行業(yè)勢必會(huì )起到規范的作用。尤其對于民族企業(yè)來(lái)說(shuō)有正面的導向性，可以提高和規范設備的市場(chǎng)，形成優(yōu)勝劣汰，保證民族企業(yè)健康有序地發(fā)展；而對用戶(hù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以保證設備的基本性能保持長(cháng)期的穩定；結合制藥企業(yè)最重視的GMP標準來(lái)看，能夠輔助GMP的實(shí)現，并且也能滿(mǎn)足SFDA對于醫藥企業(yè)的管理規定。

對軟管灌裝封尾技術(shù)的發(fā)展期待

    黎立先生：《軟管灌裝封尾機械標準》中與醫藥企業(yè)最密切相關(guān)的問(wèn)題之一就是灌裝精度。誤差稍大，醫藥企業(yè)就要通過(guò)增加灌裝量來(lái)避免灌裝克重不足的問(wèn)題，因此，我們認為在新的標準下，軟管灌裝封尾設備勢必會(huì )向著(zhù)高精度方向發(fā)展。我企業(yè)生產(chǎn)的軟膏藥品采用三層折邊封尾，因此希望灌裝封尾機能夠使軟管在折邊方面進(jìn)一步滿(mǎn)足寬度均勻、減少傾斜、美觀(guān)耐用的效果。

    李文祥先生：首先，軟管灌裝封尾機械需要擺脫低產(chǎn)能，提升速度，從而創(chuàng )造更高的生產(chǎn)效率；其次，設備的配置要逐步完善，清潔系統、過(guò)載系統，尤其是檢測系統的選配系統少，體積過(guò)大的現狀需要進(jìn)一步改善；同時(shí)，灌裝閥的加工要進(jìn)一步改進(jìn)；最后，設備本身的安全系統希望能夠更加完善，一旦設備停止運作，希望能通過(guò)一些細節的處理保護電機。

如何最大發(fā)揮軟管灌裝封尾機優(yōu)越性

    黎立先生：軟管灌裝封尾設備屬于硬件，要將它的優(yōu)勢發(fā)揮到最大，還需要有相應的軟件與其相配備。這包括一整套的維護、維修、管理措施，還要有專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的人員配合。對于設備的具體情況，要有針對性地制定符合情況的制度，建立優(yōu)良的設備管理制度。

    李文祥先生：為了保證灌裝封尾設備有最大的生產(chǎn)效率,我們在使用時(shí)充分注重以下幾點(diǎn)：
    一、在每次更換批次時(shí),檢查灌裝系統的磨損情況及更換有損傷的密封圈；
    二、清理下管裝置,灌裝裝置及折邊裝置上的物料痕跡；
    三、清潔定位光電檢測裝置的鏡片等。

軟管灌裝封尾機械供應商談標準及技術(shù)

參與探討者：
溫州市日高包裝機械有限公司    工程師    馬仟仲先生（標準參與起草企業(yè)）
京倫精機（上海）有限公司    總經(jīng)理特助    黃萱榕先生
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司    區域銷(xiāo)售經(jīng)理    檀國林先生

對即將出臺的標準的看法

    馬仟仲先生：機械制造企業(yè)往往都是憑著(zhù)自身的經(jīng)驗參考國外機械做，缺少相應的理論指導。但是產(chǎn)品只有擁有獨特的性能，才能更好地打開(kāi)市場(chǎng)，所以機械制造商往往要不斷研發(fā)加入自主設計的部分，提高產(chǎn)品的科技含量和實(shí)用性。即將出臺的機械標準為蓬勃發(fā)展的行業(yè)指引了方向，各機械生產(chǎn)企業(yè)向標準靠攏，才能不斷地再創(chuàng )新高。

    黃萱榕先生：我們十分歡迎機械標準委員會(huì )制定的《軟管灌裝封尾機械》標準的出臺。目前國內軟管灌裝機企業(yè)競爭很激烈，價(jià)格混亂，新標準出臺以后可以對這個(gè)行業(yè)有所規范，促進(jìn)該技術(shù)更好的發(fā)展。目前醫藥行業(yè)的GMP認證已經(jīng)結束，即將面臨新一輪的cGMP認證，在這個(gè)階段，這個(gè)標準的推出無(wú)論是對于醫藥企業(yè)還是供應商都有一個(gè)良好的指導作用。

軟管灌裝封尾技術(shù)的發(fā)展方向

    馬仟仲先生：一、前國內的單頭設備鋁管的灌裝封尾速度在60-80管/分鐘，塑管40-50管/分鐘，雙頭設備速度在120-160管/分鐘。這與國際的高速生產(chǎn)線(xiàn)還有距離，向高速發(fā)展是軟管灌裝封尾機的一個(gè)趨勢。我公司研發(fā)出了全新的第二代橢圓輸送單頭機械，速度可提升40%左右，工位數量從9個(gè)增加到18個(gè)。

     二、高自動(dòng)化的智能機械會(huì )更容易操作和控制，國外先進(jìn)的設備上已經(jīng)采用機器人完成上管、出管等工序，目前國內的設備由于成本的原因，還不能實(shí)現機器人操作，但是高度的自動(dòng)化程度是機械發(fā)展的大勢所趨。
    黃萱榕先生：由于醫藥產(chǎn)品的價(jià)格高，對于產(chǎn)品安全性的要求高，在灌裝精度和封尾質(zhì)量方面相對于其他行業(yè)要求會(huì )更高。未來(lái)軟管灌裝技術(shù)的發(fā)展方向主要是：第一，要滿(mǎn)足大型企業(yè)生產(chǎn)效率的提升；第二，對于中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)要滿(mǎn)足少量多樣化，換一種產(chǎn)品規格不需要花太多時(shí)間。我公司采用新一代能快速拆裝的噴嘴系統及模座，不需要工具即可清洗與消毒，更能提升生產(chǎn)效益。

如何選購合適的軟管灌裝封尾機

    馬仟仲先生：醫藥企業(yè)在選購設備時(shí)，首先，要根據現有生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)能力匹配最適應的穩定性安全性高的灌裝封尾設備；其二，對于產(chǎn)品產(chǎn)量小規格多的企業(yè)，一定要關(guān)注更換規格的操作及調整是否方便省時(shí)；第三，設備需要維護和維修，更換零部件是否方便，售后服務(wù)是否到位，這些都是醫藥企業(yè)選購設備關(guān)注的重要因素。

    黃萱榕先生:軟管灌裝封尾機選購的重點(diǎn)，就是設備的灌裝精確度、封尾的強度與美觀(guān)，及設備的安全性三個(gè)項目。臺灣已經(jīng)全面實(shí)施醫藥產(chǎn)業(yè)cGMP，我公司有相當的經(jīng)驗。軟管壓力測試機可測試封尾強度是否達到生產(chǎn)標準；安全方面，安全門(mén)的設置可以使設備在運轉途中人員開(kāi)啟安全門(mén)時(shí)自動(dòng)停機。當然更應注意對車(chē)間人員的教育訓練與售后服務(wù)、生產(chǎn)廠(chǎng)商零件備品是否充足等。

    檀國林先生：醫藥領(lǐng)域對軟管灌裝封尾技術(shù)的要求越來(lái)越高，這從行業(yè)標準的制定中可見(jiàn)端倪。國外有專(zhuān)門(mén)部門(mén)對設備安全進(jìn)行檢測。安全性包括操作的安全性以及設備本身的安全性，國內對此也越來(lái)越重視。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，價(jià)格因素也應該充分考慮，研究一些降低成本的產(chǎn)品可以更好滿(mǎn)足用戶(hù)的需求。

軟管供應企業(yè)談標準及技術(shù)
連云港中金醫藥包裝有限公司 設備部經(jīng)理 朱先生

    對即將出臺的標準的看法：目前國內的灌裝封尾機械行業(yè)比較繁榮，標準可以對行業(yè)進(jìn)一步規范，這對保障穩定的產(chǎn)品質(zhì)量有一定的幫助。醫藥行業(yè)對于安全性的要求在眾行業(yè)中是最高的，《軟管灌裝封尾機械標準》所規定的密封性與軟管企業(yè)最密切相關(guān)。

    如何保證軟管的密封性：我企業(yè)有塑料軟管、鋁塑復合軟管、塑塑復合軟管三大類(lèi)軟管產(chǎn)品�，F在醫藥用軟管普遍采用PE內膜的軟管，可以從軟管本身保證封口密封性。為保證軟管質(zhì)量，我們非常注重復合工藝的改進(jìn)，以避免密封不足或者脫層的問(wèn)題。此外，用戶(hù)在封口復合時(shí)的使用方法也關(guān)系到醫藥膏劑產(chǎn)品的密封性。

    軟管的發(fā)展方向：軟管會(huì )朝著(zhù)三個(gè)方向發(fā)展：更注重環(huán)保材料的使用；趨向便捷、直觀(guān)地展示內容物的透明軟管；便于印刷。

后記

    《軟管灌裝封尾機》標準的即將出臺可謂給膏劑產(chǎn)品包裝帶來(lái)了福音。目前，國內的軟管灌裝封尾機械水平與國際還有一定差距，該標準的制定就是我們縮短與國際先進(jìn)水平之間的差距的開(kāi)始。從此，軟管灌裝封尾技術(shù)將會(huì )在標準的指引下向著(zhù)更高速、更高自動(dòng)化等方向發(fā)展。醫藥企業(yè)在選購軟管灌裝封尾設備的時(shí)候，一定要以新標準為參照，讓設備成為醫藥企業(yè)的競爭利器！