藥品在維護公眾健康方面起著(zhù)重要的作用，其質(zhì)量一直受到政府的密切關(guān)注。由于藥品中起作用的是活性化學(xué)物質(zhì)，它的穩定性受包裝材料及包裝形式的直接影響，因此藥品的包裝尤須重視。
《中華人民共和國藥品管理法》對藥品包裝管理有明確規范，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中對藥品包裝材料也提出了明確的要求，因此醫藥企業(yè)在實(shí)施GMP的同時(shí)，不能忽視對藥品包裝材料的管理首先在包裝材料采購上要把好關(guān)，其次認真做好檢驗、入庫、發(fā)貨等具體工具總之，包裝材料的管理是藥品GMP的一個(gè)重要組成部分，只有切實(shí)做好每一步細致工作，才能把好包裝材料的質(zhì)量關(guān)，才能有力地保證GMP順利實(shí)施。
為了有效地保證藥品質(zhì)量，有關(guān)部門(mén)必須采取相應措施，提高藥品包裝質(zhì)量，盡快建立完善藥品包裝尤其是藥用塑料材料的標準及管理規范，消除由包裝不當而引起的用藥不安全隱患。
近年來(lái)，我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶具有質(zhì)輕、無(wú)破損、衛生等優(yōu)點(diǎn)，符合藥品包裝的特殊要求。優(yōu)質(zhì)藥用塑料的應用，離不開(kāi)包括環(huán)境、設備、人員等特殊技術(shù)要求的完善。
塑料包裝容器的特性
藥品包裝材料屬于專(zhuān)用包裝范疇，它既具有包裝的所有屬性，更有特殊性。
塑料本身材質(zhì)分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有較強的綜合優(yōu)勢和其它材料無(wú)法比擬的優(yōu)越性，雖然會(huì )對環(huán)境造成一定的危害，但還是受到普遍的歡迎，用量增長(cháng)很快，已部分取代了玻璃瓶等其它材料。藥品生產(chǎn)商可按藥品對包裝材料的阻隔性能要求以及藥品的包裝形式，并綜合考慮其它因素如透明性、美觀(guān)性、取藥便利性、經(jīng)濟性等選擇適宜的藥用包裝。塑料包裝容器屬于直接接觸藥品的包裝材料，故為了確保藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對于這些材料進(jìn)行質(zhì)量監控，根據藥品包裝材料使用的特定性，其具有以下特性：
a．能保護藥品在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性。
b．藥品自身在貯藏、使用過(guò)程中性質(zhì)應有一定穩定性。
c．藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。
d．藥品包裝材料不得帶有在使用過(guò)程中對藥物有影響的物質(zhì)。
e．藥品包裝材料與所包裝的藥品不能有化學(xué)和生物意義上的反應。對包裝原材料的要求
包裝材料，尤其是直接接觸藥品的包裝材料對保證藥品穩定性起決定作用，因而材料的適用性將直接影響用藥的安全性。不適宜的材料可引起活性藥物成分的遷移、吸著(zhù)、吸附，甚至發(fā)生化學(xué)反應，導致藥品失效，有時(shí)還會(huì )產(chǎn)生嚴重的毒副作用。因此，在為藥品選擇容器材料之前必須檢驗證實(shí)是否適用于預期用途，必須充分評價(jià)對藥品穩定性的影響，評定其在長(cháng)期貯藏過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下對藥品的保護效果。
依據相關(guān)國家法規及標準，主要確認材料的特性，根據材料的不同，設置特殊的檢查項目，如聚氯乙烯應檢查氯乙烯單體，聚對苯二甲酸應檢查乙醛殘留量。其次，對于材料的化學(xué)物理性能進(jìn)行檢測，主要包括材料在各種溶媒中浸出物的量，檢查有害物質(zhì)、復合材料中溶劑殘留量、容器密封性等。最后對于材料的微生物數量及安全性進(jìn)行檢測。
在藥用塑料瓶生產(chǎn)過(guò)程中，不可避免的會(huì )產(chǎn)生回料，為了降低成本，個(gè)別生產(chǎn)廠(chǎng)家會(huì )超量或全部使用回料生產(chǎn)�；亓辖�(jīng)過(guò)多次使用，其物理性能發(fā)生變化，會(huì )導致產(chǎn)品變脆而強度降低，影響藥品的儲存壽命，甚至降低其內在品質(zhì)。
對包裝生產(chǎn)環(huán)境的要求
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。用藥包材，自產(chǎn)品成型以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同。
設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯的標志。
對包裝容器質(zhì)量的要求
藥用塑料瓶生存企業(yè)的技術(shù)人員應了解其生產(chǎn)藥瓶所包裝的化學(xué)及物理性質(zhì)，應清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時(shí)配合劑量不當，其微量成分的遷移將會(huì )改變藥品的藥用效果，甚至會(huì )危及服藥者的生命安全。藥品是一種特殊商品，生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠(chǎng)家應從每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節人手加以嚴格控制，要符合“GMP”的有關(guān)要求，同時(shí)還要掌握有關(guān)法規以及有關(guān)藥用塑料瓶的標準和要求。目前我國藥用塑料瓶大部分用于藥品的片劑、膠囊劑的包裝。因此生產(chǎn)的塑料瓶必須保護藥品不易受潮變質(zhì)，不易受熱溶解、進(jìn)裂，不易遇光變色、分解、氧化及染菌。
直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長(cháng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且，有些對藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性，例如安瓿、輸液瓶。如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì )有組份被溶出及玻璃脫片現象，一般在常規藥檢時(shí)不能發(fā)現，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類(lèi)化合物是致癌、致畸的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患。另一方面，由于藥品的種類(lèi)多且有效活性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產(chǎn)品來(lái)說(shuō)要高得多。
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