近十年來(lái)，我國大容量注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)輸液）的工業(yè)化生產(chǎn)正處于快速成長(cháng)的階段，輸液產(chǎn)量迅速增加。2000年總產(chǎn)量已達23億瓶，比80年增長(cháng)15倍，比90年增長(cháng)4倍多，并向規�；�和集團化發(fā)展。目前年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶的工廠(chǎng)已超過(guò)100家，其中年產(chǎn)3000萬(wàn)瓶的工廠(chǎng)也有16家之多。生產(chǎn)品種從10年前的30-50種增加到100多種。同時(shí)品種結構也有了很大地調整。治療用輸液迅速上升。各種形式的輸液塑料包裝容器和生產(chǎn)組合方式正受到有關(guān)人士的關(guān)注和濃厚的興趣，雖然目前塑料容器輸液年產(chǎn)量?jì)H占10%左右，但已拉開(kāi)了我國輸液包裝改革的序幕并展示了巨大的發(fā)展空間。到2000年底將近200家輸液生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)了國家GMP認證，大大地提高了獲證企業(yè)的生產(chǎn)管理和生產(chǎn)裝備等方面水平。確保了臨床安全用藥，也為輸液開(kāi)發(fā)新品種和采用新包裝打下了扎實(shí)基礎�！�
　
　　由于塑料容器盛裝輸液具有玻瓶不可比擬的許多優(yōu)點(diǎn)，如重量輕、不易破碎、易于成型和便于各種設計、符合現代化工業(yè)生產(chǎn)的要求、也符合臨床使用安全及方便用藥、便于運輸等要求。改用塑料容器包裝液已成為國際輸液包裝的發(fā)展趨勢，也已成為我國輸液生產(chǎn)企業(yè)的熱門(mén)話(huà)題和投資熱點(diǎn)。<BR>藥品是一種特殊的商品，作為輸液更是特殊商品中重要品種，對包裝容器的質(zhì)量和生產(chǎn)成本具有更高的要求。藥品包裝的基本要求必須保證最后一次劑量用完以前藥物質(zhì)量不產(chǎn)生有任何變化。在選擇塑料包裝容器生產(chǎn)輸液時(shí)應主要考慮以下幾個(gè)基本問(wèn)題：　　

　　　　1、穩定性問(wèn)題　　　　

　　塑料容器與藥液之間的相互關(guān)系可能發(fā)生滲透（透氣、透濕），溶出（添加劑溶出），吸著(zhù)（藥物成份吸附），化學(xué)反應（容器與處方中微量成分配伍禁忌）以及變性（藥物使塑料變性）。所以藥品新包裝必須進(jìn)行穩定性試驗。至今國家藥品監督管理局尚無(wú)具體法規。美國FDA建議加速試驗條件變貯藏溫度加15℃，相對濕度75%，加速3個(gè)月質(zhì)量不變，可認為有效期2年。日本厚生省推薦加速6個(gè)月質(zhì)量不變相當有效相當有效期為3年。但最好的方法還是室溫留樣觀(guān)察。在目前情況下，我們可以參與新藥審評辦法和2000年中國藥典附錄穩定性試驗下規定進(jìn)行包裝容器的加速試驗和長(cháng)期試驗的考察。加速試驗具體要求如下：選擇三批市售包裝樣品，40+2℃，相對濕度75%+5%條件下放置6個(gè)月，于試驗第1、2、3、6個(gè)月取樣測定。如此條件下檢測結果不符合質(zhì)量標準，則進(jìn)行30+2℃相對濕度60%+10%條件下6個(gè)月試驗。長(cháng)期試驗同樣選擇三批市售包裝樣品。在25+2℃相對濕度60%+10%條件下放置12個(gè)月取樣測定，并將結果整理成文。在12個(gè)月后，分別于18、24、36個(gè)月繼續考察，取樣測定與原始數據比較，以確定有效期。檢測項目根據各個(gè)不同品種的質(zhì)量規格要求而定，主要有，外觀(guān)、澄明度、微粒數、失重、完整性、含量（效價(jià)）、有關(guān)物質(zhì)、PH值、重金屬、殘渣等，必要時(shí)可與原包裝容器進(jìn)行平時(shí)對照試驗�！�

2、安全性問(wèn)題：　　
　　
　　首先是來(lái)自塑料包裝容器方面的問(wèn)題，可供輸液用塑料包裝容器為數不多，目前主要有聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚丙烯（PE），這些純塑料樹(shù)脂本無(wú)毒性存在，但為了成型及加工的需要往往會(huì )添加一些增塑劑、成型劑、穩定劑、抗靜電劑、抗氧劑等添加劑，而添加劑一般是與聚合物分子物理性混合，在輸液貯運過(guò)程中可能溶出而進(jìn)入藥液中造成微粒增多，引起潛在危害性的擔憂(yōu)。而有些添加劑常屬商業(yè)秘密，難于質(zhì)量臨控。所以我們應首先加或盡量少加添加劑的塑料作為輸液容器的材料。如PP及PE。對必須加添加劑的塑料，如：PVC和改性PP、PE，應特別加強質(zhì)量監控。并深入開(kāi)展添加劑的對產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全用藥的研究殊為重要。并參照歐美和日本國家藥典有關(guān)標準規定，盡早出臺塑料輸液容器的行業(yè)標準。按照新頒布的藥品包裝材料、容器管理辦法進(jìn)行嚴格管理，使之納入法治的軌道。其次是來(lái)自生產(chǎn)工藝過(guò)程方面，塑料容器包裝的輸液，一般要經(jīng)過(guò)成型加工和焊接封口制成的，因此藥液的滲漏機率要比玻璃包裝為高。滲漏給臨床安全帶來(lái)的危害性是業(yè)內人士眾所周知的，真是關(guān)系到“一瓶輸液一條命”的大事。我們應從容器設計、加工過(guò)程、質(zhì)量監測各環(huán)節引導高度重視。雖然目前國外有許多先進(jìn)的檢漏設備，但價(jià)格十分昂貴。而容器微漏尚缺乏有效的控制辦法。所以在塑料瓶（袋）輸液生產(chǎn)工藝過(guò)程中，應增加檢漏及外包工序，將藥品滲漏帶來(lái)的危害性降低到最低程度�！　　　�

　　3、經(jīng)濟合理性問(wèn)題：　　

　　輸液是一種大眾化的微利產(chǎn)品，其中80%是含葡萄糖和電解質(zhì)的普通輸液，治療性和高檔營(yíng)養輸液不足20%，要面對普通輸液的包裝改革，還要使工廠(chǎng)企業(yè)獲得盈利，這是十分值得探討的問(wèn)題。從目前情況而言，首先要防止立項的盲目性，避免片面追求項目的先進(jìn)性和高標準，在保證藥品質(zhì)量的基礎上，必須從實(shí)際情況出發(fā)，根據各企業(yè)的經(jīng)濟狀況、產(chǎn)品結構、市場(chǎng)開(kāi)拓、運行成本、用藥習慣等諸多因素來(lái)選擇包裝材料和形式，然后確定工藝路線(xiàn)和購置生產(chǎn)設備。對經(jīng)濟狀況良好的大中型輸液工廠(chǎng)，可選擇制袋 <BR>印刷 灌裝 密封的軟袋生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機或制袋 灌裝封口塑瓶生產(chǎn)一體機。而對眾多的中小型企業(yè)，則可聯(lián)合成立區域性的制袋中心，將嚴密包裝的滅菌無(wú)塵輸液袋分發(fā)給輸液工廠(chǎng)，再由工廠(chǎng)在同級別的潔凈條件下灌裝生產(chǎn)。這種組合方式可以大大節約輸液工廠(chǎng)的設備和廠(chǎng)房投資，解決資金短缺的困難。另一種低成本投入的設備和廠(chǎng)房投資，解決資金短缺的困難。另一種低成本投資的國產(chǎn)兩步法輸液塑瓶生產(chǎn)線(xiàn)正在國內興起。雖然該生產(chǎn)線(xiàn)尚存在廠(chǎng)房面積偏大，手工操作多，工藝和設備不夠先進(jìn)等問(wèn)題，但是它具有投資小，見(jiàn)效快，用戶(hù)歡迎的優(yōu)點(diǎn)，正受到業(yè)內人士的關(guān)注�！�
　
　　4、市場(chǎng)適應性問(wèn)題　　　　

　　以市場(chǎng)為導向，開(kāi)發(fā)適銷(xiāo)對路的新產(chǎn)品、新包裝,才能使企業(yè)壯大和發(fā)展，目前各種形式的塑瓶輸液已得到用戶(hù)的認可，特別是透明度好,瓶?jì)瓤臻g大，便于加藥的塑料受到用戶(hù)的青睞。臨床使用安全方便的軟袋輸液，逐步被人們接受和重視。由于受到價(jià)格和使用習慣的限制，軟袋輸液大多用于危重、手術(shù)、門(mén)急癥、監護病人和干部病房以及高級醫院，尚需進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，但前景一定光明。

　　目前價(jià)格因素是影響塑瓶（袋）輸液推廣應用的主要原因。以普通輸液為例，玻瓶裝出廠(chǎng)價(jià)為2-3元/瓶、塑瓶裝為4-5元/瓶、塑料軟袋裝為6-7元/瓶。從市場(chǎng)角度出發(fā)，應大力宣傳新包裝的優(yōu)越性，爭取用戶(hù)認同新包裝應為新價(jià)格，同時(shí)充分利用塑瓶容器靈活多樣的設計特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)臨床使用方便，安全的大規格袋（1000ml以上）雙腔袋、三腔袋以及即配用的輸液袋。并與新產(chǎn)品配套結合起來(lái)開(kāi)發(fā)，使我國輸液塑料包裝改革走上健康的道路。