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| 中鰲:國際中性玻璃推動(dòng)藥品玻璃包裝 |
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| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/12/23 20:53:04 |
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1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德國法蘭克福福美茵茨召開(kāi)第十屆年會(huì )，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學(xué)成分、化學(xué)穩定性和物理性能技術(shù)指標。其中，3.3－硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學(xué)成分和理化性能基本一致，主要差別在于線(xiàn)熱膨脹系數控制范圍不一致，我國的兩種玻璃未嚴格規定線(xiàn)熱膨脹系數控制范圍。而國際中性玻璃和中國“中性”玻璃的差別明顯，積極發(fā)展國際中性玻璃生產(chǎn)，逐步限用我國的“中性”玻璃正成為業(yè)內人士的共識。
名相近 質(zhì)不同
在我國，低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃，和國際中性玻璃相比，兩者在化學(xué)組成上的差別就很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低，所以較線(xiàn)熱膨脹系數大，98顆粒耐水不能保持HGB1級。由于我國的“中性”玻璃材質(zhì)較差，所以反映在內表面耐水性也較差——國際中性玻璃內表面耐水可以保證ISO4802-HC1，而中國“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。而在國際標準ISO12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成分分類(lèi)及其試驗方法》中，更是明確地將藥用玻璃分為三種：國際中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸鹽玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，鈉鈣玻璃（8-10）×10-6k-1。
在該國際標準中，鈉鈣玻璃未被注明藥用，國際中性玻璃則是世界上公認的藥包材的首選玻璃，在國內制藥行業(yè)也將其稱(chēng)之為甲級安瓶玻璃、5.0玻璃或甲級料，此處的5.0就是指其膨脹系數不大于5.0×10-6。由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是一級，可以說(shuō)具有優(yōu)異的化學(xué)穩定性和熱穩定性，作為藥包材，對確保藥品質(zhì)量，具有不可比擬的優(yōu)越性。
經(jīng)過(guò)幾十年的努力，我國藥用包裝行業(yè)取得了長(cháng)足的進(jìn)步，但與國際水平相比，在某些方面仍然存在較大差距。以藥用管制玻璃瓶為例，目前國際上發(fā)達國家早已普遍采用膨脹系數為5.0中性玻璃管制瓶，而我國由于藥用玻璃產(chǎn)業(yè)起步比較晚，受多方面條件制約，到目前為止僅能生產(chǎn)膨脹系數為7.0以上的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃管制瓶。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國醫藥衛生事業(yè)的快速發(fā)展，人們對醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，對藥用包裝材料的質(zhì)量要求也隨之水漲船高。我國也有越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始采用國際中性玻璃管，尤其是那些科技含量較高、附加值也較高的新藥特藥及各類(lèi)生物制劑、血液制品、疫苗類(lèi)、凍干制劑等高檔藥品，但是國際中性玻璃長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口，主要是因為只有少數國家掌握了相關(guān)技術(shù)——熔化這種玻璃的技術(shù)難度很大，目前只有德國肖特、美國肯堡、日本NEG等極少數企業(yè)能生產(chǎn)這一產(chǎn)品。
齊努力 建體系
要讓更多的普通藥品都能采用國際中性玻璃，避免由于玻璃材質(zhì)的問(wèn)題導致藥液變化，脫片、凍干炸裂等現象，消除可能影響藥品質(zhì)量的隱患，我國應在藥用玻璃類(lèi)型上與國際接軌，重點(diǎn)發(fā)展國際中性玻璃。國內的相關(guān)企業(yè)和科研院所也一直在積極努力，如河北滄州四星玻璃公司就攜手各路專(zhuān)家，自行研發(fā)5.0玻璃，并已經(jīng)取得突破，若能實(shí)現批量生產(chǎn)，將打破進(jìn)口產(chǎn)品在這一領(lǐng)域的壟斷地位，逐步限用我國的“中性”玻璃才有可能實(shí)現。
事實(shí)上，與國際接軌應該更直接的體現在玻璃材質(zhì)的問(wèn)題上。因為玻璃材質(zhì)決定了其主要理化性能。作為藥包材，玻璃最重要的指標是化學(xué)穩定性，國內生產(chǎn)的低硼硅玻璃的化學(xué)性能，特別是耐堿性能明顯低于國際中性玻璃。國際標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規定，從市場(chǎng)角度來(lái)看，要想融入國際制藥業(yè)的大市場(chǎng)，作為藥包材的玻璃材質(zhì)與國際接軌勢在必行。
此外，建立我國的藥用行業(yè)玻璃標準化體系也迫在眉睫。雖然近年來(lái)各種包裝材料的發(fā)展日新月異，如塑料包裝就奪取了玻璃瓶在醫藥包裝市場(chǎng)的部分份額；但由于藥用玻璃具有優(yōu)良的理化性能，仍然是目前最重要的藥用包材之一。要促進(jìn)這一行業(yè)健康快速發(fā)展，離不開(kāi)管理部門(mén)聯(lián)手業(yè)內專(zhuān)家，在吸取國際標準和國外先進(jìn)經(jīng)驗的基礎上，建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系。如玻璃藥包材標準在國際上沒(méi)有直接對口的ISO/TC，而是分散于幾個(gè)不同的TC(技術(shù)委員會(huì ))，因此要結合國情逐步建立完整而相對集中的玻璃標準體系。
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