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醫藥包裝行業(yè)“十一五”發(fā)展綜述 |
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來(lái)源:中華包裝瓶網(wǎng) 編輯:zynljh 發(fā)表時(shí)間:2007/12/16 18:52:15 |
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根據國家“十一五”規劃及醫藥行業(yè)提出的“十一五”發(fā)展規劃,中國醫藥包裝協(xié)會(huì )將在分析醫藥包裝現狀的基礎上將組織提出“醫藥包裝十一五發(fā)展規劃綱要(提綱草案)”提請第五屆理事會(huì )第三次會(huì )議審議討論。 中國醫藥包裝協(xié)會(huì )在“十五”期間制定的發(fā)展規劃綱要經(jīng)過(guò)行業(yè)共同努力基本都已經(jīng)實(shí)現,“十一五”期間我國醫藥包裝行業(yè)取得了較大發(fā)展。黨的十六大提出了全面建設小康社會(huì )的戰略性目標和堅持走新型工業(yè)化道路,提高自主創(chuàng )新能力,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構,節約資源保護環(huán)境的要求。
一、醫藥包裝“十五”規劃實(shí)施情況
2005年是十五的收官之年,回顧過(guò)去的五年,醫藥包裝事業(yè)取得了喜人的成績(jì),企業(yè)規模、產(chǎn)品品種和檔次、技術(shù)管理水平都有了顯著(zhù)的提高。協(xié)會(huì )組織編制的中國醫藥包裝“十五”規劃起到了積極的引導作用。
到目前為止“十五”規劃中關(guān)于各劑型的發(fā)展目標基本都已實(shí)現。已經(jīng)完成的有:粉針和輸液劑淘汰天然橡膠塞,實(shí)現丁基化,產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大提高。發(fā)展優(yōu)質(zhì)鋁塑組合蓋;粉針劑發(fā)展優(yōu)質(zhì)管制瓶和輕量模制瓶;輸液劑包裝發(fā)展優(yōu)質(zhì)塑料輸液容器,提高玻璃輸液瓶質(zhì)量,嚴格禁止各種輸液容器的第二次使用;膠囊劑嚴格禁止手工生產(chǎn),開(kāi)發(fā)非動(dòng)物原料來(lái)源的植物膠囊研制,支持海藻等新材料膠囊工藝的研制和開(kāi)發(fā);片劑支持各種高阻隔性能的符合材料和容器的研制、生產(chǎn),塑料瓶減少瓶口密封膜的使用,提高玻璃黃園瓶的質(zhì)量,徹底淘汰軟(碎)木塞蘸蠟;軟膏徹底淘汰鉛錫管和低質(zhì)塑料制品,發(fā)展有內噴涂的鋁管,支持高水平鋁塑復合管的研究。水針劑在提高易折安瓿質(zhì)量,發(fā)展低膨脹系數和印字安瓿,加快開(kāi)發(fā)色環(huán)易折安瓿方面有很大發(fā)展,但是存在著(zhù)瓶壁較薄的問(wèn)題。
OTC產(chǎn)品包裝的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)也有了很大改進(jìn),但在產(chǎn)品和企業(yè)形象的設計上還有待改進(jìn)。關(guān)于兒童安全包裝的研究與開(kāi)發(fā)因缺乏足夠的重視與相應法規的支持,還沒(méi)有太大進(jìn)展,“十一五“期間將被列為工作重點(diǎn)。
二、我國醫藥包裝現狀和面臨的形勢
1、隨著(zhù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》及《行政許可法》的頒布執行,國家食品藥品監督管理局于2004年7月頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令),對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行產(chǎn)品注冊管理,使醫藥包裝的管理進(jìn)入法制軌道。
2、自2001年,國家藥監局開(kāi)始制定藥包材國家標準,至今已完成139項產(chǎn)品標準和檢驗方法標準,體系基本完善。
3、國家政府職能轉變,主要為產(chǎn)品市場(chǎng)監管,企業(yè)自主性地以充分體現,但市場(chǎng)宏觀(guān)調控和管理缺位。
4、國外大公司已經(jīng)瞄準中國市場(chǎng),并在逐步進(jìn)入中國并逐步占據高端產(chǎn)品市場(chǎng)。另一方面,我國產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)屢屢受阻,遭受歐美返傾銷(xiāo)或技術(shù)壁壘。
5、技術(shù)研發(fā)能力較弱,研發(fā)資金投入不足,缺乏擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。 6、我國產(chǎn)品檔次低,能耗高,低水平重復建設較嚴重,產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)入惡性競爭,承受市場(chǎng)競爭風(fēng)險能力差。
7、隨著(zhù)國家加大對醫療機構和藥品銷(xiāo)售不當行為的治理,藥品價(jià)格存在下降的趨勢,會(huì )在一定程度上影響包裝行業(yè)。
三、我國醫藥行業(yè)十一五”發(fā)展目標
1、在化學(xué)原料藥領(lǐng)域,通過(guò)工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng )新,實(shí)現20個(gè)市場(chǎng)增長(cháng)潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化,形成新的國際吃場(chǎng)競爭優(yōu)勢;一批產(chǎn)品通過(guò)國際注冊,真正進(jìn)入國際市場(chǎng)。 2、在化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域,爭取有5個(gè)制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格,真正進(jìn)入國際主流醫藥市場(chǎng)。
3、在現代中藥產(chǎn)品領(lǐng)域,有10~20個(gè)質(zhì)量標準完善,藥效機理清楚,安全、高效、穩定、可控的現代中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上市。
4、在重大機型傳染性疾病和慢性嚴重疾病領(lǐng)域,爭取有5~10個(gè)擁有我國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物和新型疫苗實(shí)現產(chǎn)業(yè)化,投放市場(chǎng)。
四、我國醫藥包裝“十一五”發(fā)展規劃綱要
(一)協(xié)會(huì )組織建設
協(xié)會(huì )在不斷加強自身建設的同時(shí),將把保護行業(yè)利益和推動(dòng)行業(yè)發(fā)展作為核心工作內容,完善協(xié)會(huì )功能,促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步。
1、營(yíng)造大力支持自主創(chuàng )新的良好環(huán)境,建立有效的鼓勵技術(shù)創(chuàng )新機制。
2、加強與國外相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )(組織)、認證機構的交流與溝通,及時(shí)掌握國際醫藥包裝領(lǐng)域的發(fā)展動(dòng)向及認證要求,為我國產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)創(chuàng )造條件。
3、建立完善協(xié)會(huì )標準體系,作為國家標準、企業(yè)標準的補充部分,具備行業(yè)科學(xué)性、先進(jìn)性與實(shí)用性。充分征求聽(tīng)取主要生產(chǎn)企業(yè)和用戶(hù)的意見(jiàn)和建議。
4、維護正常的市場(chǎng)秩序,研究設置行業(yè)準入。
5、開(kāi)展行業(yè)信用建設,推進(jìn)誠信宣傳教育。
6、完善網(wǎng)站建設,設置專(zhuān)家信箱,為會(huì )員提供簡(jiǎn)潔而有效的交流平臺。
7、加強醫藥包裝政策宣貫和解讀交流。
8、加強人才培養,包括法律法規、專(zhuān)業(yè)技術(shù)和檢測等高級專(zhuān)業(yè)人員培養和員工培訓。
(二)行業(yè)發(fā)展方向
行業(yè)發(fā)展目標:鼓勵創(chuàng )新,維護知識產(chǎn)權;開(kāi)發(fā)新材料、新工藝、包裝新形式,逐步提高產(chǎn)品檔次,緊密配合醫藥行業(yè)的發(fā)展,保證藥品質(zhì)量和用藥安全;關(guān)注人性化包裝,尤其是老年人、兒童等特殊人群;重視綠色、環(huán)保、節能,建設節約型社會(huì );調整產(chǎn)業(yè)結構,使高、中、低端產(chǎn)品布局合理,避免低水平重復造成的資源浪費和生態(tài)環(huán)境破壞。
具體如下:
1、全面提高行業(yè)的自主創(chuàng )新能力,提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平和國際競爭力,保護龍頭企業(yè)和產(chǎn)品,建議設立創(chuàng )新基金。
2、繼續推進(jìn)兒童安全包裝,包括劑量安全和包裝的開(kāi)啟安全,防止兒童誤服藥品或服用劑量不準確,推動(dòng)相應法規的制定。
3、提高醫藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量和檔次,滿(mǎn)足高檔藥品的包裝需求,全力配合醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。
4、積極發(fā)展包裝新材料、新技術(shù)、新工藝在醫藥包裝領(lǐng)域的應用,如聚乳酸等可降解材料及植物膠囊、海藻膠囊在醫藥包裝領(lǐng)域的應用。
5、研發(fā)使用環(huán)保材料,深入探討復合材料的使用和回收,盡量采用單一成分可回收材料,減少環(huán)境污染。
6、開(kāi)發(fā)使用先進(jìn)合理的包裝形式,保障藥品質(zhì)量和用藥安全,提高藥品療效,方便生產(chǎn)和使用:
(1)提倡根據藥品本身特性選擇合理包裝,避免過(guò)度包裝造成不必要的資源浪費。
(2)包裝劑量多樣化,根據不同藥品的特性和不同患者的用藥量和用藥方式設計不同的包裝形式,有效避免藥品的過(guò)期浪費。
(3)開(kāi)發(fā)老年人易開(kāi)啟包裝和防誤服產(chǎn)品。
(4)提高OTC藥品的包裝設計水平,發(fā)揮廣告作用,體現企業(yè)形象。
7、推廣使用電子標簽(RFID),提高生產(chǎn)及物流效率,防止差錯。
8、設置包裝行業(yè)認證。規劃大型監督抽查,設置集中檢測中心。
(三)劑型包裝發(fā)展(內容未定)
1、大容量注射劑(輸液):
2、粉針:
3、凍干:
4、小容量注射劑:
5、固體口服制劑(片劑、膠囊、顆粒劑):
6、軟膏:
7、其它
設計委員會(huì )規劃: 目前企業(yè)的自主品牌包裝設計創(chuàng )新意識和能力不強,缺乏足夠的市場(chǎng)調研、理論研究和經(jīng)費投入。所以在“十一五”期間要加強對自主品牌包裝設計創(chuàng )新意識和開(kāi)發(fā)能力,樹(shù)立科學(xué)與美學(xué)相結合的以人為本設計觀(guān),提升企業(yè)品派和產(chǎn)品包裝在國內外市場(chǎng)的競爭力。(黃維)
藥用玻璃類(lèi)規劃:
發(fā)展硼硅和高硼硅藥用玻璃管、高強度凍干瓶、硅化鍍膜瓶、高精度曲頸易折安瓿、高檔印子安瓿及卡式瓶、預灌封注射器等新型藥用玻璃類(lèi)包裝容器或玻璃組合容器。 |
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