隨著(zhù)我國藥品市場(chǎng)的日趨完善和處方藥、非處方藥實(shí)施分類(lèi)管理都對藥品包裝提出了更高的要求,如今無(wú)論是企業(yè)規模、生產(chǎn)技術(shù)、管理水平還是產(chǎn)品品種及質(zhì)量等方面,國內包材企業(yè)都取得了顯著(zhù)進(jìn)步,新產(chǎn)品、新技術(shù)得到了廣泛的應用,落后的產(chǎn)品和技術(shù)正逐步被淘汰。
而藥用玻璃早已在藥品包裝領(lǐng)域中得到了廣泛的應用,并且仍然處于發(fā)展的上升階段,生產(chǎn)企業(yè)應該在藥用玻璃本身的更新?lián)Q代、產(chǎn)品升級及與國際標準接軌等方面更加注意。
由于溫度、濕度、空氣、光、微生物和昆蟲(chóng)等的影響,會(huì )使藥品穩定性發(fā)生變質(zhì)。在這種情況下玻璃包裝瓶的優(yōu)勢就顯現出來(lái),因為其具有優(yōu)越的保護性能和良好的化學(xué)穩定性,同時(shí),玻璃具有不受大氣影響、不被不同化學(xué)組成的固體或液體物質(zhì)所分解的特性,且通過(guò)改變玻璃的化學(xué)組成就可以調整玻璃的化學(xué)性質(zhì)和耐輻射性質(zhì),因此,玻璃成為藥品最好,最常用的包裝容器。更增加了藥用玻璃的市場(chǎng)價(jià)值和前景,另外,根據藥品包裝材料選擇的美學(xué)性原則和無(wú)污染原則,藥用玻璃透明、美觀(guān),而且價(jià)格低廉、可回收,不像PVC材料后期處理非常困難,帶來(lái)極為嚴重的環(huán)保問(wèn)題。
如今,由于藥用玻璃具有許多無(wú)可比擬的特點(diǎn)和優(yōu)勢,在我國已被廣泛地用于各類(lèi)注射針劑、粉針劑、生物藥品、血液制品、凍干劑、片劑、口服液等包裝領(lǐng)域。
按產(chǎn)品用途的不同大致可以分為如下幾類(lèi):
輸液劑包裝:國內大輸液包裝以玻璃輸液瓶為主。塑料輸液容器逐步增長(cháng),但優(yōu)質(zhì)輕量的Ⅱ型輸液瓶仍具備一定的競爭優(yōu)勢。玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn),目前仍是普通輸液劑的首選包裝。
口服液包裝:口服液制劑以保健品居多,大部分采用藥用玻璃包裝,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃藥瓶。
凍干劑包裝:凍干劑包裝有管制瓶和模制瓶,以前有安瓿包裝,現已基本淘汰。
片劑、膠囊劑包裝:近年來(lái),片劑及膠囊劑包裝不斷地被塑料瓶、鋁箔等材料代替,但是優(yōu)質(zhì)輕量及避光的黃色或白色玻璃藥瓶仍有其不可替代的優(yōu)勢和發(fā)展空間。
粉針劑包裝:粉針劑是我國藥品五大制劑之一,以各類(lèi)抗生素藥品為主,其包裝主要是模制注射劑瓶和管制注射劑瓶。目前國內粉針劑包裝中,模制注射劑瓶占70%~80%,管制注射劑瓶占20%-30%。前者的特點(diǎn)是尺寸穩定,強度高;后者的特點(diǎn)是重量輕,外觀(guān)透明度好。目前,管制注射劑瓶在國內外都有逐步增加的趨勢。
水針劑包裝:水針劑包裝的主要形式是安瓿。國內生產(chǎn)的曲頸易折安瓿有兩種:一種是安瓿頸部有一刻痕,刻痕的上方有一色點(diǎn)標志;另一種是安瓿頸部有一圈低熔點(diǎn)玻璃色環(huán),因色環(huán)與安瓿玻璃本身的膨脹系數不同,可產(chǎn)生局部應力,易折斷。
我國目前正處于經(jīng)濟和技術(shù)迅猛發(fā)展時(shí)期,藥品出口日益增多,外商對包裝藥品用的玻璃質(zhì)量也越來(lái)越重視,近幾年雖然我國的藥用玻璃生產(chǎn)取得了很大的發(fā)展,但國際同類(lèi)產(chǎn)品相比,我國的藥用玻璃生產(chǎn)還存在較大差距。
主要表現在:產(chǎn)品標準水平低、實(shí)物質(zhì)量差、結構不合理、產(chǎn)品檔次及附加值不高等方面,使藥用玻璃對醫藥經(jīng)濟的貢獻率明顯低于發(fā)達國家。因此藥用玻璃生產(chǎn)應盡快從以下方面與國際水平接軌,在標準水平上,要積極采用國際標準,全面提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,盡快建立完善我國藥用玻璃的標準化體系。在類(lèi)型上,國際標準ISO12775-1997明確規定藥用玻璃主要有3類(lèi):3.3硼硅玻璃、國際中性玻璃和鈉鈣玻璃。由于我國技術(shù)水平所限,一直不能規模生產(chǎn)耐水性、耐酸性和耐堿性都較強的國際中性玻璃,今后應逐步過(guò)渡,重點(diǎn)發(fā)展國際中性玻璃。在材質(zhì)性能上,國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。雖然我國的低硼硅玻璃顆粒法耐水多數也為1級,有的為2級,但若從微觀(guān)看堿的析出量,則要比國際中性玻璃大數倍。在有害物質(zhì)限量方面,國際上對玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有規定。作為對安全衛生要求最高的藥用玻璃,我國應對有害元素的析出量予以限制,以保障人民群眾用藥安全。測試方法應由原來(lái)的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展。如內表面耐水性,過(guò)去用甲基紅酸性溶液變色法,現在要用堿總量滴定法,國際上還要對Na、K、Ca分別進(jìn)行定量測定。
藥用玻璃作為醫藥包裝行業(yè)的一個(gè)主要分支,今后乃至相當長(cháng)的一段時(shí)間內藥用玻璃仍將會(huì )是一種重要的藥品包裝材料。我們期待著(zhù)我國的藥用玻璃包裝瓶市場(chǎng)不斷強化自身發(fā)展,積極開(kāi)發(fā)自身潛力,在不久的將來(lái)在世界藥用包裝舞臺上分一杯羹!