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| 藥用玻璃瓶的標準及標準化體系 |
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| 來(lái)源：中國食品機械設備網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/11/17 13:18:15 |
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《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準�！薄吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織制定并公布�！备鶕鲜龇煞ㄒ幰�,國家藥品監督管理局自2002年以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了113項藥品包裝容器(材料) 標準(包括2004年計劃發(fā)布標準) ，其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料) 標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38%,標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類(lèi)劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。 這些標準的制定發(fā)布和實(shí)施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量,加快同國際標準和國際市場(chǎng)接軌、促進(jìn)和規范我國藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢， 其標準對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著(zhù)至關(guān)重要的影響。
藥用玻璃瓶的標準化體系
按照國家藥品監督管理局關(guān)于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料(品種) 一個(gè)標準的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類(lèi)型分為三類(lèi),第一類(lèi)產(chǎn)品標準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類(lèi)試驗方法標準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類(lèi)基礎性標準共3 項，其中已發(fā)布1 項，2004 年待發(fā)布2 項。第一類(lèi)產(chǎn)品標準23 項，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項(注:該產(chǎn)品為加工各類(lèi)管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分為三類(lèi),其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常也稱(chēng)為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2 級。
第二類(lèi)檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學(xué)穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進(jìn)一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應用有著(zhù)重要的影響。
第三類(lèi)基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法標準有一個(gè)明確的界定，以區分其他行業(yè)對玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。
藥用玻璃瓶標準的特點(diǎn)
藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):
較為系統、全面，增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性
新標準確定的同一種產(chǎn)品根據不同的材質(zhì)制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類(lèi)新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能分為3 類(lèi)，第一類(lèi)為硼硅玻璃，第二類(lèi)為低硼硅玻璃，第三類(lèi)為鈉鈣玻璃。雖然某一類(lèi)材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現在還沒(méi)有生產(chǎn)，但是該類(lèi)產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標準的滯后問(wèn)題。各類(lèi)不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規模生產(chǎn)的玻璃成份分類(lèi)及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標準對玻璃分類(lèi)原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應稱(chēng)為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類(lèi)材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實(shí)踐也證明,這類(lèi)玻璃在使用中有的會(huì )出現中性不合格或脫片現象,但這類(lèi)玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類(lèi)玻璃不能稱(chēng)為硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而將其命名為低硼硅玻璃。
積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進(jìn)國家的工業(yè)標準和藥典，并結合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際，從玻璃類(lèi)型和玻璃材質(zhì)兩方面達到了與國際標準的接軌。
玻璃材質(zhì)類(lèi)型:新標準中共有4 種玻璃類(lèi)型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類(lèi)型。
由于鈉鈣玻璃在實(shí)際生產(chǎn)與應用中包括大量的經(jīng)過(guò)中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類(lèi)型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標準、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類(lèi)。另外,標準覆蓋的8 類(lèi)產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標準,而《硼硅玻璃安瓿》標準中只有一種α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒(méi)有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒(méi)有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高，造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上，國際標準只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒(méi)有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規模穩定生產(chǎn)的特定時(shí)期，只能作為一種過(guò)渡產(chǎn)品，最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實(shí)現與國際標準和產(chǎn)品的全面接軌。
玻璃材質(zhì)性能:新標準中規定的熱膨脹系數α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類(lèi)型完全與國際標準一致。低硼硅玻璃為我國特有的,國際標準沒(méi)有這類(lèi)材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= (8～10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標準規定為α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標略嚴于國際標準。新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類(lèi)型中，對化學(xué)成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規定也完全與國際標準接軌。
玻璃產(chǎn)品性能:新標準中規定的產(chǎn)品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。
標準格式向藥典靠攏，標準內容向貿易型標準轉變
新標準格式及項目的設立參照了中華人民共和國藥典的編寫(xiě)格式，標準名稱(chēng)按照材料、應用、形狀的順序格式擬定。
項目設立突出了鑒別的內容，以熱膨脹系數和三氧化二硼的含量來(lái)界定玻璃的材質(zhì)類(lèi)型。標準內容主次分明、重點(diǎn)突出，對主要的性能指標和有害元素的限定列入正文，作為強制性指標。對外觀(guān)指標規定了光潔平整不應有明顯的缺陷，對產(chǎn)品具體的外觀(guān)缺陷如氣泡、結石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標準或合同附件等形式予以確定。新標準還對規格尺寸各項指標列入標準的附錄作為推薦性的項目，以滿(mǎn)足市場(chǎng)多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認為，標準附錄中規格尺寸的公差應該為強制性的，以確保產(chǎn)品規格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。
檢測項目全面,配套檢測標準齊全
新標準與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標準及國外相關(guān)產(chǎn)品標準相比，檢測項目較為全面，主要增加了熱膨脹系數的測定、B-2O-3 含量的測定，以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于我國目前多數藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入，因此，新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制，以確保被包藥品安全有效。
新標準中為產(chǎn)品標準配套的檢測標準較為齊全，產(chǎn)品標準中所有的指標和項目都有相應的檢驗標準供選用，重要性能的檢驗方法標準都采用了ISO 標準的檢測方法。
藥用玻璃瓶標準的應用
各類(lèi)產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標準化體系，為各類(lèi)藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類(lèi)藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:
良好適宜的化學(xué)穩定性原則
用于盛裝各類(lèi)藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類(lèi)強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類(lèi)玻璃材質(zhì)要逐步向5. 0 玻璃材質(zhì)過(guò)渡,以盡快同國際標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。
對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過(guò)中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿(mǎn)足其化學(xué)穩定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。
良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過(guò)程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數有關(guān)，熱膨脹系數越低，其抵抗溫度變化的能力就越強。例如，許多高檔的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國內大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時(shí)，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現象。近年來(lái)，我國的3. 3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5. 0 硼硅玻璃。
良好適宜的機械強度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
結論
綜上所述，藥用玻璃瓶新標準的發(fā)布實(shí)施，對建立一個(gè)完善、科學(xué)的標準化體系，加快與國際標準和國際市場(chǎng)接軌的步伐，對提高藥包材質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國際貿易，都將起到積極的推進(jìn)作用。當然，同整個(gè)藥包材標準體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標準體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn)、提高和完善的問(wèn)題，特別是要適應高速發(fā)展的醫藥行業(yè)，適應國際市場(chǎng)一體化的要求。在標準的編制、內容及指標及采用國際標準、與國際市場(chǎng)接軌的程度上，都需要在修訂時(shí)進(jìn)行適當的調整和補充 |
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