| 客服中心：找醫藥包裝有困難，專(zhuān)業(yè)客服人員來(lái)幫您尋找全國醫藥包裝資源 |
   |
|
|
| 美國塑料醫藥包裝分析 |
|
| |
| 來(lái)源：中華包裝瓶網(wǎng) 編輯：zynljh 發(fā)表時(shí)間：2007/11/16 16:29:03 |
 |
| |
|
| |
世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業(yè)必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對塑料包裝，而多與作業(yè)安全，污染防治，產(chǎn)品商標，侵權防范及其他更廣泛的內容有關(guān)。本文主要介紹討論的條列是針對塑料包裝的相關(guān)內容�！∫话�，對制藥業(yè)或其他醫用產(chǎn)品的要求最嚴格，包括在中國，醫藥行業(yè)的法規目前來(lái)說(shuō)是比較完善和嚴格的。其次是食品包裝，再次是化妝品，對其他大部分產(chǎn)品要求較低。
美國用于規范食品，藥品及化妝品包裝業(yè)的條例由聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法典授權。此法典于1938年首次通過(guò)，修訂后頒布于美國法規的21款。它授權食品與藥品管理局制定相關(guān)條列，并頒布于聯(lián)邦條列法規（CFR）上。對條例進(jìn)行修改或制定新的條例時(shí)，應先提交給《聯(lián)邦紀錄》以征求民意。新條例制定好后，也要刊登在《聯(lián)邦紀錄》日刊上，內容還包括聯(lián)邦機構和組織的官方通告、執行通知及其他總統簽署的文件。于是，新的條例將在聯(lián)邦條例法規的下一次期刊中出現，聯(lián)邦條例法規一般每年50卷。
這些刊物由政府印刷辦公室（GPO）負責印刷。同時(shí)，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE網(wǎng)上提供在線(xiàn)服務(wù)。
通常了解條例中的一些具體信息比了解授權法的信息更重要。例如，如要了解某塑料或其他材料用于包裝時(shí)是否得到條例許可，核查《聯(lián)邦紀錄》及CFR就很重要了。通過(guò)食品藥品管理局的網(wǎng)址可以訪(fǎng)問(wèn)到這些信息，該網(wǎng)站也提供檢索服務(wù)。條例中所用語(yǔ)言一般比較復雜，建議隨時(shí)找專(zhuān)家咨詢(xún)。也可以從FDA獲得幫助或咨詢(xún)服務(wù)。對于食品包裝，可以訪(fǎng)問(wèn)Food Chemical NEWS獲得一些相關(guān)的食品化學(xué)信息。
美國醫用包裝條例
藥品包裝
條例要求醫用制品在投放市場(chǎng)前就得到認證，即廠(chǎng)商在生產(chǎn)和銷(xiāo)售某種藥品之前必須向FDA提供充分的證據以表明該藥物是安全有效的，并建立檔案 ，其產(chǎn)品的包裝當然也是檢測項目之一。例如，要求產(chǎn)品必須貼有保質(zhì)期及穩定性試驗結果，以確保藥品在保質(zhì)期內無(wú)毒副作用。穩定性測試要求“藥品的檢測要在藥品所處的實(shí)際包裝中進(jìn)行”（21CFR211.166）（注：根據CFR命名法21CFR211.166 意為：CFR第21款211篇166節。）
在條例制定過(guò)程中，食品與藥品管理局（FDA）與美國藥典（USP）會(huì )密切合作，因為美國法律規定任何列入USP中的銷(xiāo)售藥品必須符合USP標準。在包裝材料的檢測中大多需要符合ASTM，ISO的相關(guān)檢測標準，并提供檢測報告。
藥品投放市場(chǎng)后，若生產(chǎn)廠(chǎng)家要求對“包裝”、“包裝材料”進(jìn)行任何方式的改變，則必須在新包裝中進(jìn)行藥品的穩定性試驗，并向FDA提供一份新藥品（NDA）補充說(shuō)明書(shū)，新包裝經(jīng)認可后方能投放使用。對高溫，高濕條件下的加速測試也有相關(guān)規定。加速試驗在苛刻的條件下進(jìn)行，加速了在通常儲存情況下可能出現的一些緩慢變化。然而，新的藥品即使在加速試驗結果基礎上獲得投放許可證，仍然需要有正常貯存條件下保質(zhì)期內的穩定性試驗證據。因此，更換藥品包裝是一項非常艱巨復雜的工作。因為這個(gè)原因，美國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)就非常重視產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量，在投放市場(chǎng)前期做了大量的工作和試驗。建立專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗室來(lái)進(jìn)行藥品，包裝得檢測。
FDA也允許一些包裝用塑料樹(shù)脂替換使用。通常，相同的“密閉容器系統”測試并不僅是指同類(lèi)塑料，而是包括塑料配方在內的同種容器，所以FDA采納了USP所設定的程序，允許廠(chǎng)商在獲得FDA批準以前改換包裝。如果已獲得批準的材料的測試表明了所選用的新的塑料品種與之相同，則檢測草案可以作為評判的依據。目前，僅HDPE、LDPE、PET及丙二醇該性PET等材料有這種檢測草案。例如，若兩種HDPE瓶滿(mǎn)足檢測草案上的要求，則可以互換。即其中一種已證明可安全用于某一特定場(chǎng)合，則另一種也可應用于此場(chǎng)合。不過(guò)，還必須對包裝材料進(jìn)行穩定性試驗證明安全后方可互換。
中國企業(yè)的藥品要進(jìn)入美國銷(xiāo)售需要做大量前期的工作，首先需要在美國找到合作伙伴，并在FDA建立檔案。在經(jīng)過(guò)FDA審批后方可進(jìn)入美國銷(xiāo)售。但是目前中國藥品在進(jìn)入市場(chǎng)前遇到最大的問(wèn)題就是“包裝材料”的檢驗上。許多在國內能夠達到國家標準的材料，在國外卻遇到層層阻力。至于申請的細節本文不做敘述，可以向國內的咨詢(xún)公司尋求幫助。
醫療器械包裝
人們可能不會(huì )想到除了食品、藥品及化妝品，法典也對醫療器械進(jìn)行了規范。但事實(shí)上，法典從1938年開(kāi)始已經(jīng)涉及到這一領(lǐng)域，而1976年的醫療器械修訂案中的規定更加嚴厲，要求和藥品一樣，在投放市場(chǎng)之前必須得到預先批準。醫療器械有不同類(lèi)別，相應的條例在數量和類(lèi)型上也有所不同。專(zhuān)家組將所有用于人體的醫療器械分為三類(lèi)：1）一般控制；2）專(zhuān)門(mén)控制；3）預先批準。1類(lèi)器械要求具有可靠的標識，同時(shí)還需要售前通知，即生產(chǎn)廠(chǎng)家將即將投放市場(chǎng)的產(chǎn)品告知FDA而無(wú)需得到FDA的批準。3類(lèi)器械與藥品及其包裝的售前批準程序相同�，F在有關(guān)新器械的管理條例已成為更加公開(kāi)的過(guò)程控制條例，并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。
中國藥品包裝條例
中國的法規是由國家食品與藥品管理局（SFDA）來(lái)頒布并監督實(shí)施，法規中的具體條例將根據實(shí)際情況不斷完善。一種情況是由藥品，藥包材終端用戶(hù)根據市場(chǎng)和使用的情況提出申請，在某個(gè)具有資質(zhì)的“藥檢所”，“檢測實(shí)驗室”的協(xié)助下向國家提出申請，在予以批準認可后進(jìn)行相關(guān)法規的制定。中間需要大量的時(shí)間和實(shí)驗。另一種是直接由國家食品藥品監督管理局直屬的國家級藥檢單位及其他官方的單位一起制定相應的法規規范，具體信息可以在sfda.gov.cn 上查詢(xún)詳細信息。
現在中國的 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)施條例》等相關(guān)法規都已經(jīng)頒布實(shí)施。包裝材料法規可以參考《SFDA直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，具體細節可在網(wǎng)上查詢(xún)或到各藥檢所購買(mǎi)相關(guān)書(shū)籍參考。但在具體細節上，中國的法規還需要進(jìn)一步完善，特別是在“包裝材料”的使用規范上要求并不嚴格，再加上國內假藥生產(chǎn)猖獗，人民的生命安全正在受到一定的影響。 |
|
| |
|
微信掃一掃二維碼，免費為您提供最新的包裝訂單 |
| |
|
|
| |
|
|
| |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 最新采購 |
|
| 最新供應 |
|
| 贊助商推薦 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此刊登贊助商信息
聯(lián)系電話(huà)：13958863490 |
|
|
| 熱門(mén)標簽 |
|
| 投稿中心 |
| |
|
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
