1　存在問(wèn)題

目前普遍使用的醫用塑料瓶原料是低密度聚乙烯(LDPE；PE-FAS-18D022)。由于國家對塑料瓶的質(zhì)控問(wèn)題還缺乏一種統一的質(zhì)量標準，因此產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，且極不穩定，主要存在以下幾個(gè)方面。

　　1.1　瓶子容量刻度及厚度與標準不符　100 ml的塑料瓶，實(shí)際在量筒操作中有時(shí)只有95 ml；而8 ml的塑料滴眼瓶，經(jīng)驗證也沒(méi)有達到要求。塑料瓶的厚度(以重量計)醫用標準規定：200 ml的為16.5 g，100 ml的為9.3 g，60 ml的為7.0 g，8 ml的為2.0 g。我們隨機抽取一些100 ml的樣品進(jìn)行比較，發(fā)現有好幾家的廠(chǎng)生產(chǎn)的塑料瓶的實(shí)際稱(chēng)重只有7.8 g左右。

　　1.2　工廠(chǎng)使用再生塑料　這樣既有害于人體健康，而且還影響塑料瓶的光潔度、透明度，繼而影響到制劑的質(zhì)量控制。例如：影響滴眼液的澄明度檢查等。

　　1.3　塑料瓶口不圓整，并與蓋子不配套　用這種瓶子灌裝藥物制劑，則會(huì )影響其藥物的含量及制劑的保存時(shí)間。

　　1.4　衛生學(xué)檢查不符合要求　塑料瓶?jì)韧獗诮?jīng)常污染嚴重，瓶?jì)瘸Ｓ须s質(zhì)出現，如小蟲(chóng)、碎塑料片等等。而目前很多單位的普通制劑都是直接用塑料瓶灌裝藥液的，由于使用前沒(méi)有對瓶子進(jìn)行認真地清洗與消毒，以至新鮮配制的制劑經(jīng)衛生學(xué)檢查仍有不符合要求的。我院曾經(jīng)發(fā)生過(guò)一起顛茄合劑經(jīng)衛生學(xué)檢查不合格，后經(jīng)分析，這是由于瓶子的質(zhì)量問(wèn)題所引起。

　　1.5　塑料瓶的外包裝不符合要求　有些廠(chǎng)家沒(méi)有對塑料瓶進(jìn)行雙重包裝，甚至出現直接用尿素袋包裝的。

　　2　改進(jìn)措施

　　2.1　嚴把進(jìn)貨關(guān)　在其它條件均符合規定要求的前提下，對塑料瓶的選用應注意以下幾點(diǎn)：

　　2.1.1　蓋子　蓋子與瓶口要嚴密，蓋內要有內螺旋圈，起到內塞作用。

　　2.1.2　包裝　瓶子與瓶蓋要連身包裝，并采用雙層外包裝。以達到防塵、防潮、防污染的作用。

　　2.1.3　進(jìn)行漏氣試驗　隨機抽取各廠(chǎng)家生產(chǎn)的塑料瓶，置于清水中，用手輕握。觀(guān)察有無(wú)氣泡溢出，及有無(wú)清水進(jìn)入。若無(wú)，則表明瓶子的密封性能良好。

　　2.2　嚴把消毒關(guān)　塑料瓶可用流通蒸氣法滅菌。實(shí)驗證實(shí)，塑料瓶采用100℃，30 min流通蒸氣的方法滅菌。經(jīng)衛生學(xué)檢驗，致病菌、雜菌及活螨均成陰性，而且瓶子不變形。此法效果良好，但在滅菌時(shí)要注意將瓶口打開(kāi)，蓋子要同時(shí)滅菌。塑料瓶也可用其它方法進(jìn)行處理。如用75%乙醇蕩洗或用0.1%新潔而滅浸泡30 min，再用新鮮蒸餾水沖洗干凈，瀝干，即可使用。

　　綜上所述，筆者建議對制劑的塑料瓶包裝制定一個(gè)統一的質(zhì)量標準。各醫療單位應嚴把塑料瓶的進(jìn)貨和消毒關(guān)，杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品在臨床上使用。