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醫用塑料瓶問(wèn)題及改進(jìn)
 
來(lái)源:中華包裝瓶網(wǎng)    編輯:admin    發(fā)表時(shí)間:2007/6/10 22:34:17 在線(xiàn)投稿
 
 
      制劑包裝的好壞,直接影響到制劑的質(zhì)量。本文針對目前制劑的醫用塑料瓶包裝中所存在的問(wèn)題進(jìn)行探討,以期得到重視。

  1 存在問(wèn)題

  目前普遍使用的醫用醫用塑料瓶原料是低密度聚乙烯(LDPE;PE-FAS-18D022)。由于國家對醫用塑料瓶的質(zhì)控問(wèn)題還缺乏一種統一的質(zhì)量標準,因此產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,且極不穩定,主要存在以下幾個(gè)方面。

  1.1 瓶子容量刻度及厚度與標準不符 100 ml的醫用塑料瓶,實(shí)際在量筒操作中有時(shí)只有95 ml;而8 ml的滴眼醫用醫用塑料瓶,經(jīng)驗證也沒(méi)有達到要求。醫用醫用塑料瓶的厚度(以重量計)醫用標準規定:200 ml的為16.5 g,100 ml的為9.3 g,60 ml的為7.0 g,8 ml的為2.0 g。我們隨機抽取一些100 ml的樣品進(jìn)行比較,發(fā)現有好幾家的廠(chǎng)生產(chǎn)的醫用醫用塑料瓶的實(shí)際稱(chēng)重只有7.8 g左右。

  1.2 工廠(chǎng)使用再生塑料 這樣既有害于人體健康,而且還影響醫用塑料瓶的光潔度、透明度,繼而影響到制劑的質(zhì)量控制。例如:影響滴眼液的澄明度檢查等。

  1.3 醫用塑料瓶口不圓整,并與蓋子不配套 用這種瓶子灌裝藥物制劑,則會(huì )影響其藥物的含量及制劑的保存時(shí)間。

  1.4 衛生學(xué)檢查不符合要求 醫用塑料瓶?jì)韧獗诮?jīng)常污染嚴重,瓶?jì)瘸S须s質(zhì)出現,如小蟲(chóng)、碎塑料片等等。而目前很多單位的普通制劑都是直接用醫用塑料瓶灌裝藥液的,由于使用前沒(méi)有對瓶子進(jìn)行認真地清洗與消毒,以至新鮮配制的制劑經(jīng)衛生學(xué)檢查仍有不符合要求的。我院曾經(jīng)發(fā)生過(guò)一起顛茄合劑經(jīng)衛生學(xué)檢查不合格,后經(jīng)分析,這是由于瓶子的質(zhì)量問(wèn)題所引起。

  1.5 醫用塑料瓶的外包裝不符合要求 有些廠(chǎng)家沒(méi)有對醫用塑料瓶進(jìn)行雙重包裝,甚至出現直接用尿素袋包裝的。

  2 改進(jìn)措施

  2.1 嚴把進(jìn)貨關(guān) 在其它條件均符合規定要求的前提下,對醫用塑料瓶的選用應注意以下幾點(diǎn):

  2.1.1 蓋子 蓋子與瓶口要嚴密,蓋內要有內螺旋圈,起到內塞作用。

  2.1.2 包裝 瓶子與瓶蓋要連身包裝,并采用雙層外包裝。以達到防塵、防潮、防污染的作用。

  2.1.3 進(jìn)行漏氣試驗 隨機抽取各廠(chǎng)家生產(chǎn)的醫用塑料瓶,置于清水中,用手輕握。觀(guān)察有無(wú)氣泡溢出,及有無(wú)清水進(jìn)入。若無(wú),則表明瓶子的密封性能良好。

  2.2 嚴把消毒關(guān) 醫用塑料瓶可用流通蒸氣法滅菌。實(shí)驗證實(shí),醫用塑料瓶采用100℃,30 min流通蒸氣的方法滅菌。經(jīng)衛生學(xué)檢驗,致病菌、雜菌及活螨均成陰性,而且瓶子不變形。此法效果良好,但在滅菌時(shí)要注意將瓶口打開(kāi),蓋子要同時(shí)滅菌。醫用塑料瓶也可用其它方法進(jìn)行處理。如用75%乙醇蕩洗或用0.1%新潔而滅浸泡30 min,再用新鮮蒸餾水沖洗干凈,瀝干,即可使用。

  綜上所述,筆者建議對制劑的醫用塑料瓶包裝制定一個(gè)統一的質(zhì)量標準。各醫療單位應嚴把醫用塑料瓶的進(jìn)貨和消毒關(guān),杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品在臨床上使用

 
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