為了有效控制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時(shí)的安全性,國家食品藥品監督管理局在2002 年至2004年三年時(shí)間里,相繼發(fā)布了多項行業(yè)標準。這些以YBB 開(kāi)頭的標準內容涉及到的檢測項目比原國家標準規定的內容要多,同時(shí)要求有所提高,尤其是對藥用玻璃容器方面。例如各種藥用玻璃瓶都增加了對玻璃熱膨脹系數、氧化硼的含量及砷、銻、鉛浸出量的限制要求。
本文闡述了生產(chǎn)藥包材的企業(yè)在使用和執行該標準過(guò)程中應該注意的幾個(gè)問(wèn)題。
1. 由于YBB
標準中對檢測項目的增多和檢測要求的提高,部分生產(chǎn)企業(yè)的檢測能力還達不到標準要求,所以要注意標準中對附有*的項目每半年至少委托國家藥品監督部門(mén)歸口的檢測機構檢測一次。當原材料的來(lái)源、工藝條件變更時(shí)應及時(shí)委托檢驗,以證明所用材料的符合性。
另外,有條件的藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃內表面耐水性測定法和分級》標準檢測過(guò)程中,當測出每100ml
浸蝕液消耗鹽酸滴定液的最大值并進(jìn)行查表時(shí),注意不要把表示方法描述錯了,尤其是玻璃容器在達到HC1 級和HC2 級時(shí)。
檢測者必須搞清楚所測容器使用的材料名稱(chēng)和加工時(shí)處理方式,因為雖然HC1 級和HC2級在標準的同一欄內,但二者適用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表達方式。HC1級適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級,HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內表面經(jīng)過(guò)處理的玻璃容器的分級,比如通過(guò)中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測報告時(shí)表示方法應為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC1 ;鈉鈣玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC2。
3. 注意對YBB 標準中推薦的參考尺寸的使用
YBB 標準中列出了很多參考尺寸,在制定標準時(shí)是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對指導生產(chǎn)或設計新的玻璃瓶是很有參考意義的。
比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿(mǎn)口容量的數據要求。通常藥廠(chǎng)在口服液灌裝完成后都有一個(gè)高溫滅菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿(mǎn)口容量設計的太小,沸騰的液體對玻璃瓶?jì)缺谛纬蓮娏业臒釠_擊,如果玻璃瓶本身的強度不能承受熱沖擊,往往會(huì )因破損造成損失。當然,也不能設計的太大,這樣會(huì )帶來(lái)成本的增加,同時(shí)也會(huì )影響購買(mǎi)者的視覺(jué)效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標準中,對r1和r2參考數據的規定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過(guò)度的程度往往直接影響著(zhù)玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因為圓滑過(guò)度結構能夠避免轉折處的應力集中,所以r1和r2參數的大小影響著(zhù)瓶子的強度。因此應針對客戶(hù)所用灌裝機的適性要求進(jìn)行相應調整并選擇不同強度的材質(zhì),減少和避免了因瓶子的破損帶來(lái)的損失。 |
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