口服液易折塑料瓶灌封的特殊性與其設備的特點(diǎn)
摘 要：從現今流行口服液易折塑料瓶灌封特殊性出發(fā)，對口服液易折塑料瓶灌封機研制和特點(diǎn)作必要闡述，同時(shí)提出了制藥機械與相應藥包材制造同步發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)。
關(guān)鍵詞：口服液易折塑料瓶，口服液易折塑料瓶灌封機，特殊性，特點(diǎn)
隨著(zhù)制藥行業(yè)藥包材的不斷發(fā)展，特別是口服液劑包材的更新更是多變，給相應傳統生產(chǎn)設備和包材生產(chǎn)都帶來(lái)一場(chǎng)與之相配套的革命。從廣義來(lái)說(shuō)，能給設備制造商帶來(lái)新品研發(fā)的機遇，將促動(dòng)傳統設備的更新，也為藥包材生產(chǎn)商帶來(lái)新的商機。從狹義來(lái)說(shuō)，藥包材變更給相應生產(chǎn)設備帶來(lái)諸多特殊性和難點(diǎn)，如何去應對藥包材變更所帶來(lái)的問(wèn)題？是當今制藥機械制造商的新課題。本文就現今流行口服液易折塑料瓶（類(lèi)似"太太口服液"的包裝）灌封的特殊性展開(kāi)探討，并對永和制藥機械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封機特點(diǎn)作闡述，相應提出了今后制藥機械要適應藥包材而"貼身定裁"研發(fā)的思路，同時(shí)也提出了制藥機械與相應藥包材制造同步發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)。
1.口服液劑的藥包材更新給相應設備帶了特殊點(diǎn)探討
1.1口服液易折塑料瓶的特點(diǎn)
雖然口服液劑的定義在眾多工藝文獻中提法不同，但一般可把口服的溶液劑和混懸劑均歸入口服液劑，也可把中藥口服合劑歸入口服液劑。在眾多的制藥劑型生產(chǎn)中，無(wú)論是治療性藥物還是保健品或營(yíng)養品，口服液劑所占比重均在不斷提高。以往的口服液劑包材多為玻璃制品，口服液瓶包裝從易碎的安瓿轉向管制口服液玻璃瓶（YY0056-91，有直口瓶和螺口瓶，以直口瓶為主），又逐步演變到撕拉蓋棕色玻璃瓶，前幾年又將棕色玻璃瓶的蓋子型式變換成鋁塑蓋、鋁蓋易插管型，從中可以看到口服液劑的包材是多變和多元的。
隨著(zhù)人們對藥包材的審美性、個(gè)性、實(shí)用性和安全性等要求的提高，口服液劑包裝的發(fā)展趨勢是用塑料瓶代替傳統的棕色玻璃瓶的包裝，當今有些具有一定規模的口服液劑生產(chǎn)企業(yè)將一直延用多年的玻璃瓶改為外型獨特的易折塑料瓶包裝，使口服液劑包裝帶來(lái)一次外觀(guān)和材質(zhì)的大變革，而新型的口服液易折塑料瓶的問(wèn)世，并在"太太"口服液等產(chǎn)品上的成功應用，相信今后會(huì )有較好的市場(chǎng)前景。
傳統口服液玻璃瓶存在弊端為：①灌裝藥液時(shí)，須經(jīng)過(guò)洗瓶、烘干、消毒等多工序的麻煩；②包材避光性差；③包材易破損；④使用時(shí)不太方便；⑤貯運成本高。而新型的口服液易折塑料采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)塑料原料制作而成，其由瓶身與底蓋所構成，瓶體成圓形或橢圓形（也可按需制成不同造型），其特別之處為瓶身頭部隱藏有一深紋，成為易折處。當藥液灌裝入瓶體后，再將瓶底蓋上熱封即可完成灌封工序。使用者只要用手指略按瓶身深紋處即折，便可方便地飲用藥液。故口服液易折塑料瓶具有優(yōu)點(diǎn)為：①無(wú)毒、潔凈、強度大、滲透性低、避光和密封性能好；②裝藥液簡(jiǎn)便；③重量輕、無(wú)破損；④能降低貯運成本及方便消費者攜帶和飲用。
1.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性探討
隨著(zhù)市場(chǎng)上易折塑料瓶口服液劑的流行與暢銷(xiāo)，證明易折塑料瓶已被口服液生產(chǎn)企業(yè)和消費者認可，同時(shí)各種型式的易折塑料瓶灌封機研發(fā)與制造也在制藥裝備行業(yè)中悄然興起。但是一種新的設備研發(fā)過(guò)程不是追求仿制的過(guò)程，而是在于潛心對把其包材與工藝動(dòng)作特殊性的研究。雖然，口服液易折塑料瓶有上述優(yōu)點(diǎn)，但傳統口服液玻璃瓶灌封設備已不能適應其生產(chǎn)，設備要應對藥包材變更而"貼身"研制是日后藥機發(fā)展的方向。
1.2.1口服液易折塑料瓶與傳統玻璃瓶的灌封不同之處討論
傳統口服液玻璃瓶用灌封設備只適用于玻璃瓶正向定向灌裝，再進(jìn)入軋蓋（或旋蓋）工序。而口服液易折塑料瓶用灌封設備需應對塑料瓶反向定向灌裝，再進(jìn)入瓶身與底蓋間的封合。下表為二者區別，從而引出了相應設備的特殊點(diǎn)。
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項目 |
口服液玻璃瓶 |
口服液易折塑料瓶 |
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瓶子灌裝方向 |
正向 |
反向 |
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瓶子封口方向 |
軋蓋（或旋蓋） |
底蓋與瓶身間熱封 |
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瓶子喂料方式 |
定向放置由轉盤(pán)和輸送軌道進(jìn)入灌裝和封合工序 |
瓶子無(wú)序進(jìn)入理瓶工位后反置，再進(jìn)入輸業(yè)軌道進(jìn)行灌裝和封合工序 |
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瓶和蓋等包材的定向處理 |
瓶子由人工定向進(jìn)入，蓋是無(wú)序整理再定向 |
瓶身與底蓋均為無(wú)序再定向，且瓶子反置定向 |
1.2.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性的探討
1.2.2.1包材定向喂料方式上的特殊性
口服液易折塑料瓶分為瓶身與底蓋二部分，這二者進(jìn)入喂料機構時(shí)均為無(wú)序，就需"理瓶"和"理蓋"處理，而其特殊性在于瓶身的"細長(cháng)"和底蓋的"偏薄"這二個(gè)難以定向處理問(wèn)題。研究喂料過(guò)程定向的可靠性是要在一定速度下所進(jìn)行的，而不是低速時(shí)的可靠性。
1.2.2.2灌裝過(guò)程的特殊性
由于口服液易折塑料瓶灌裝后，需對瓶身與底蓋之間進(jìn)行熱熔性封合，并要確保二者之間封合的質(zhì)量。其關(guān)鍵就需防止灌裝過(guò)程中藥液的"飛濺"在瓶底口（即封合處），藥液過(guò)多留存在封合處會(huì )嚴重影響封合質(zhì)量或發(fā)生泄漏。為有效防"飛濺"現象，藥液灌裝頭能隨灌裝液位同步上升及灌裝針頭的特殊設計的研發(fā)也是一個(gè)重點(diǎn)。
1.2.2.3口服液易折塑料瓶瓶身與底蓋間封合的特殊性
就目前塑料與塑料之間封合技術(shù)而言，常有激光、超聲波、熱燙和熱熔等方法，何種方法最適用口服液易折塑料瓶瓶身與底蓋之間封合又是一個(gè)技術(shù)關(guān)鍵，研究封合特殊性的原則是可靠、不泄漏、成本低及適用連續生產(chǎn)。其中，激光方法成本過(guò)高，且激光有一定輻射；超聲波要附帶超聲波發(fā)生器，且需接觸式的封合，只適用低速間歇式生產(chǎn)；熱燙封合有局艱性，易泄漏。唯有熱熔方法能滿(mǎn)足可靠、無(wú)泄漏、成本低及適用連續生產(chǎn)的要求。
1.2.2.4口服液易折塑料瓶灌封設備的生產(chǎn)速度的特殊性
目前國內口服液易折塑料瓶灌封機的機型呈多樣性，有半自動(dòng)、自動(dòng)、單機生產(chǎn)、聯(lián)線(xiàn)生產(chǎn)及低速或中高速等不同機型，究竟何種速度或機型是能滿(mǎn)足國內口服液普遍生產(chǎn)要求呢？這需從國內口服液劑生產(chǎn)的規模和發(fā)展趨勢出發(fā)，由于我國無(wú)論是治療性藥物還是保健品或營(yíng)養品的口服液均凸顯出中大型規模和品種廣的局面，故機型應定位在中高速自動(dòng)化聯(lián)線(xiàn)型。
2.SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機的結構特點(diǎn)
把握上述特殊性是研發(fā)口服液易折塑料瓶灌封機的關(guān)鍵所在，永和制藥機械有限公司研制的SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機也正是圍繞著(zhù)這些特殊性所展開(kāi)的，并把特殊性解決的思路溶入其研發(fā)過(guò)程，為了說(shuō)明這些思路，現把該機的結構和特點(diǎn)作一闡述。
2.1SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機的主要結構與原理
SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機（見(jiàn)圖2、圖3）主要理瓶器、理蓋器、主傳動(dòng)系統、同步帶間隙送瓶裝置、空瓶檢漏裝置、灌裝機構、剔除裝置、熱熔封機構、氣動(dòng)機械手指夾瓶機構、伺服電機間隙上瓶機構與出瓶機構等組成。
2.1.1理瓶器、理蓋器
機器使用的口服液易折塑料瓶、蓋是一定潔凈區生產(chǎn)的，應有藥包材許可證，所以瓶身與底蓋經(jīng)傳遞和"去外包"后可直接進(jìn)入灌封間。通過(guò)理蓋器、理瓶器的自動(dòng)定向整理，剔除反向底蓋及瓶身底口朝下的瓶，使定向后的包材喂料有規則地進(jìn)入輸送軌道中。
2.1.2上瓶機構
定向后口服液易折塑料瓶在輸送軌道中排成瓶底開(kāi)口處向上狀態(tài)，通過(guò)伺服電機控制雙組合的不等距螺桿間歇轉動(dòng)，把瓶間隔均勻地分開(kāi)，爾后依托插瓶桿分別把瓶送入特制同步帶輸送的瓶模套中。瓶模套的間歇運行由精密凸輪分度器、減速箱和主電機傳動(dòng)來(lái)完成。
2.1.3空瓶檢漏
口服液易折塑料瓶進(jìn)入瓶模套中，首先逐個(gè)用氣壓頭蓋住瓶底口，同時(shí)注入潔凈壓縮空氣，若出現漏氣瓶子，則壓力控制器發(fā)出信號，使下道工序能自動(dòng)控制不灌裝和不上蓋的動(dòng)作。
2.1.4灌裝機構
1)灌裝計量泵可配有旋轉活塞泵、陶瓷泵、蠕動(dòng)泵、玻璃泵等，根據使用廠(chǎng)方的藥液成分、藥液特性、工藝要求灌裝量精度以及操作習慣而選用，一般為控制"飛濺"和清洗方便推薦使用全不銹鋼金屬旋轉活塞泵、陶瓷泵等。
2)計量泵前道備有不銹鋼儲液罐，罐內置有液面監測系統與微型攪拌裝置，當罐內液體升至高位時(shí)，進(jìn)液管停止向儲液罐內
供液，此時(shí)攪拌裝置工作，使有沉淀(中成藥、混懸劑等)液均勻灌裝。當工作完畢時(shí)，只要打開(kāi)純化水管閥，灌裝頭經(jīng)轉位后，即可完成在線(xiàn)清洗。
3)為了減少藥液在瓶?jì)葲_射而產(chǎn)生的泡沫或"飛濺"現象，灌裝頭執行灌液過(guò)程是隨瓶?jì)纫后w自下而上跟蹤同步運行。計量泵調節采用單頭微調和多頭統調裝置(蠕動(dòng)泵除外)，使計量精度控制在±1%之內。
2.1.5上蓋
口服液易折塑料瓶的底蓋通過(guò)理蓋器上的潔凈壓縮空氣吹除反向底蓋后，定向的底蓋喂料進(jìn)入送蓋軌道，送蓋軌道的頭部裝有蓋子松動(dòng)器，由松動(dòng)器的移送協(xié)同氣缸頭吸蓋后半壓入瓶底口。
2.1.6剔除裝置
半壓上蓋工位后，經(jīng)光電檢測"上蓋歪斜"或"上蓋不到位"產(chǎn)品，同時(shí)前道空瓶檢漏工位所檢測到的漏氣瓶，二者均有電腦控制氣缸將三種情況的廢品頂出瓶模套，隨滑導送入廢品箱。
2.1.7熱熔封口
熱熔封口是此類(lèi)設備的關(guān)鍵，本公司的熱熔裝置由冷風(fēng)機、熱風(fēng)器、熔封頭、活動(dòng)風(fēng)門(mén)板、水冷卻系統等組成。
當口服液易折塑料瓶經(jīng)灌液、上蓋等工位再進(jìn)入熱熔封工位后，熱封頭由槽型凸輪的作用使其下降，同時(shí)常開(kāi)的冷風(fēng)機風(fēng)門(mén)板(9)關(guān)閉，熱風(fēng)器(2)吹出熱風(fēng)把瓶蓋與瓶口表面吹熔化，熱熔封頭繼續下降，把瓶身與蓋壓實(shí)粘牢。此時(shí)蓋子底部受水冷卻(4)系統的保護，除瓶口被粘合外，其余地方均不受熱而有效保護瓶身外表。爾后熔封頭上升，開(kāi)啟冷風(fēng)門(mén)板(9)，保護熱封頭，周而復始完成熱熔封工序。
2.1.8出瓶機構
采用氣缸作動(dòng)力的機械夾緊手指把瓶身與底蓋封合好的易折塑料瓶成品從瓶模套中拔出，翻轉180度后變?yōu)槠可w朝下放入出瓶盤(pán)或出瓶輸送帶，結束整機工作。
2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機的主要特點(diǎn)
2.2.1整機外表采用不銹鋼制成，不等距送瓶螺桿、瓶模套均采用MC尼龍。其中，旋轉活塞泵316不銹鋼內孔擠壓成型，粗糙度達0.4μm以下。整機的工作臺邊特置有梯形清洗槽，成型模壓力加工，無(wú)死角，便于清洗。
2.2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機可適用5ml，10ml，15ml及20ml規格的口服液易折塑料瓶；裝量誤差＜±1%（5ml與10ml規格），＜±0.8%（15ml與20ml現格）；封口合格率＞99%；生產(chǎn)能力40~160(瓶/min)。
2.2.3整機由PLC控制，人機界面操作，觸摸屏全中文菜單動(dòng)態(tài)顯示監控。具有手動(dòng)、自動(dòng)切換控制，操作極為方便。
2.2.4本機還具有變頻無(wú)級調速、故障動(dòng)態(tài)顯示、檢漏氣壓過(guò)低報警、自動(dòng)計數等多種特殊先進(jìn)工序，既能單機生產(chǎn)、又能聯(lián)入生產(chǎn)線(xiàn)。
2.2.5連鎖控制方面特點(diǎn)
1)所用口服液易折塑料瓶的瓶身與底蓋均是潔凈的，一旦理瓶與理蓋軌道中出現堆積時(shí)，相應理瓶器與理蓋器會(huì )立即停止轉動(dòng)供給進(jìn)料，使瓶與瓶、蓋與蓋之間減少磨擦。從而有效控制瓶身底口的磨損以及塑料微粒屑不進(jìn)入瓶?jì)惹弧?BR> 2)當瓶身在軌道中經(jīng)檢漏機構測到漏氣瓶和瓶模套工位"缺瓶"時(shí)，均有監測系統控制后"不灌液"與"不上蓋"動(dòng)作，并能自動(dòng)剔除。這樣，既保持了工作臺面的潔凈，又能減少藥液的損耗。
2.2.6保護功能方面特點(diǎn)
1)為了方便調試和考慮到突發(fā)停電等因素，特設置停機時(shí)熱熔封頭在最高位，這樣能遠離口服液易折塑料瓶，減少由于此因素所引起的受熱面積過(guò)大而使瓶變形或熔化現象，有效地保護車(chē)間的潔凈環(huán)境。
2)基于設備的自動(dòng)化程度較高，為安全操作起見(jiàn)，在工作臺上部操作空間均設有四周透明板的活動(dòng)門(mén)等保護裝置。在自動(dòng)控制檔時(shí)，一旦打開(kāi)活動(dòng)門(mén)，主機均會(huì )停止工作，以防意外事故發(fā)生。
3.制藥機械與相應藥包材制造同步發(fā)展思路的探討
隨著(zhù)國內口服液劑市場(chǎng)的不斷繁榮，制造商為了取悅于消費群體和凸現自我個(gè)性，所呈現的口服液外包裝將為多樣化，這對制藥機械制造商提出如何應對的考驗，我們認為日后的設備應朝著(zhù)"貼身定裁"研發(fā)之路而努力。同樣，針對藥包材多變的客戶(hù)群體又如何走出一條藥包材與設備有機結合之路也是當今人們所探索的課題。
為此，我們探索"二條腳"走路方法去協(xié)調這二者間關(guān)系。"一條腳"是承接用戶(hù)來(lái)口服液"樣瓶"和藥液性質(zhì)而定設計制造灌封機，這樣有利小試和出產(chǎn)驗收，使調試中出現的問(wèn)題在出廠(chǎng)前均解決；另"一條腳"是在我們公司旗下設有口服液易析塑料瓶的藥包材制造廠(chǎng)，能承接來(lái)圖或來(lái)樣加工口服液易析塑料瓶等藥包材，口服液易析塑料瓶均采用食品級優(yōu)質(zhì)進(jìn)口塑料注塑，生產(chǎn)環(huán)境處10萬(wàn)級潔凈度，注塑后瓶子經(jīng)多道"氣洗"，雙層包裝后出廠(chǎng)，滿(mǎn)足藥包材要求，且有藥包材加工許可證。這"二條腳"走路方法能滿(mǎn)足口服液外包裝的不斷變化，省去設備調試時(shí)所需使用方提供大量"樣瓶"的麻煩，采用"一門(mén)式"銷(xiāo)售模式，省去了用戶(hù)尋覓藥包材的煩瑣環(huán)節，確保藥包材這一設備源頭的保證。在藥包材與設備有機結合的模式下，會(huì )使相應設備能有效和可靠的使用。
4.小結
本文就口服液易折塑料瓶相應灌封的特殊作性展開(kāi)探討，并對永和制藥機械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封機特點(diǎn)作闡述�？梢哉f(shuō)，江蘇永和制藥機械有限公司研制開(kāi)發(fā)的易折塑料瓶灌封機已日趨成熟，其結構、工作原理及各項性能均等同于國外同類(lèi)機型，隨著(zhù)當今消費者對易折塑料瓶的逐漸認可，相信此類(lèi)設備會(huì )有更廣的應用和市場(chǎng)。同時(shí)，也提出今后制藥機械要適應藥包材而"貼身定裁"研發(fā)以及制藥機械與相應藥包材制造同步發(fā)展的思路。
郁永平，(1963年)，江蘇海門(mén)人，江蘇永和制藥機械有限公司總經(jīng)理，工程師，主力研究：粉針劑、口服液劑及液劑生產(chǎn)設備技術(shù)及發(fā)展。
金源，(1956年)，江蘇海門(mén)人，江蘇永和制藥機械有限公司總工程師，主力研究：粉針劑、口服液劑及液劑生產(chǎn)設備研發(fā)及技術(shù)。
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