什么叫“可見(jiàn)異物”？有何危害？《中國藥典》明確，可見(jiàn)異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)。專(zhuān)家表示，“可見(jiàn)異物”一旦隨注射劑進(jìn)入人體，就容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。那么這些“可見(jiàn)異物”來(lái)自哪里？天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說(shuō)，“可見(jiàn)異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。我國藥企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本問(wèn)題。據了解，目前，中性硼硅玻璃一直主要是被外國企業(yè)技術(shù)壟斷，進(jìn)入國內市場(chǎng)價(jià)格是普通藥用玻璃的十幾倍，每噸價(jià)格約為27000元；國產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價(jià)格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少，每噸價(jià)格約為12000元。專(zhuān)家稱(chēng)，即便是改用國產(chǎn)中性玻璃，包裝成本上升也將達一倍左右。在目前以低價(jià)主導的省級藥品集中招標采購中，采用中性玻璃包裝的注射劑難以獲得競爭優(yōu)勢。
　　
　　
　　據悉，藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化學(xué)穩定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性硼硅玻璃為發(fā)達國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。
　　2015年7月，江西省食藥監局也發(fā)布公告，51個(gè)批次注射液“可見(jiàn)異物”不合格；安徽省食藥監品局在抽檢的不合格藥品中，有16個(gè)批次注射液發(fā)現“可見(jiàn)異物”；2016年3月，在安徽省食藥監局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液，批號140612；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液，批號15032541、140820等被檢出“可見(jiàn)異物”……　
　　據了解，我國藥企中性硼硅玻璃使用率低，眾多藥企尚未更新?lián)Q代的另一個(gè)原因是政策審批問(wèn)題。2012年11月8日，國家食品藥品監管局下發(fā)“關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”（[2012]132號），按照通知規定，注射劑包裝材料升級，藥企需報所在省區市食藥監部門(mén)批準。但據了解，目前有些省區市食藥監部門(mén)不受理此類(lèi)補充申請，要求企業(yè)向國家食藥監局申請，有的地方審批時(shí)間過(guò)長(cháng)。以哈爾濱三精藥業(yè)為例，他們生產(chǎn)的維生素B6應用中性硼硅玻璃，變更報告從2012年報出至今未果，因此，這個(gè)品種被迫停產(chǎn)至今。
　　
　　
　　
　　
　　面對市場(chǎng)的日益龐大和國外企業(yè)的壟斷，國內藥用包裝玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)應當不斷進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng )新，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，在打破外企壟斷的同時(shí)，降低企業(yè)生產(chǎn)成本，從而使藥用包裝玻璃瓶價(jià)格下降，在實(shí)現企業(yè)價(jià)值的同時(shí)收獲企業(yè)社會(huì )價(jià)值。
　　

　

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