液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。聚酯塑料瓶是當前最重要的藥品包裝材料之一。作為藥品包裝容器，PET 具有多種優(yōu)點(diǎn)，首先 PET 瓶量輕且牢固，強度和彈性明顯高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相當大的沖擊力而不會(huì )破損，最適合做成壁薄、質(zhì)輕、強度高的藥品包裝瓶。在盛藥容積相同的情況下，PET 瓶重量只相當于玻璃瓶的 1／10，同樣外徑的包裝瓶，PET 瓶的容積為玻璃瓶的 15 倍。藥用 PET 瓶具有良好的氣體阻隔性，在常用的塑料中，PET 瓶的阻隔水汽、氧氣性能最為優(yōu)良，可完全滿(mǎn)足藥品包裝的特殊存儲要求。PET 瓶還具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強堿和一部分有機溶劑外的所有物品的包裝。PET 樹(shù)脂的回收再利用率高于其他塑料，作為廢棄物燃燒處理時(shí)，它的燃燒熱卡值低且易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。
塑料醫藥包裝的主要形式有塑料瓶、鋁塑泡罩包裝、條包裝、袋包裝，這些已占到片劑總包裝量的95%以上。其中，條包裝約占15%，袋包裝約占 10%，塑料瓶與鋁塑泡罩包裝各占 30%以上。鋁塑泡罩包裝方興未艾，不僅占了30%以上，而且呈現與瓶包裝一爭高下之勢。根據業(yè)內人士統計，到2005年底，中國藥品包裝用PVDC 及 PVC／PVDC、PVC／PE 復合材料需求量達到6萬(wàn)噸。用于藥品包裝的塑膠材料種類(lèi)較多，包括 PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中 PE、PP 和 PET所占比例最大，PVC的用量在減少。
在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應用，并逐漸擴大其應用范圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器具有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線(xiàn)上的生產(chǎn)過(guò)程也較快，不易破碎并能提供較大的標簽面積以承載更多的信息。
塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進(jìn)展。據不完全統計，目前全國已通過(guò)GMP認證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過(guò)1000萬(wàn)瓶的企業(yè)超過(guò)100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。但目前國內輸液90%仍采用玻璃瓶包裝、軟塑包裝實(shí)際生產(chǎn)量不足2億瓶（袋）。而國外的輸液劑大部分采用優(yōu)質(zhì)的塑料瓶或塑料袋包裝。隨著(zhù)聚烯烴塑料袋和 BOPP 瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現狀正在改變。
從目前我國藥用包裝容器的應用和發(fā)展情況來(lái)看，應加快推廣應用藥品口服液類(lèi)塑料容器的速度。其規格在100ml～200ml，應用的原料為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）及新材料PEN，包括開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的避光并在容器上有刻度或附帶計量杯的 PET 塑料瓶，以取代低質(zhì)的玻璃瓶。由于我國中醫藥的丸劑、膠囊、散劑等在國際市場(chǎng)上發(fā)展空間較大，因此也要加快發(fā)展中醫藥的塑料中空容器包裝。例如應用高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、PET、PEN 等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工藝。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應墊片封口，增加包裝容器對藥品的安全性保護，淘汰以黃圓玻璃瓶封蠟盛裝藥品的落后包裝。
盡管普遍認為塑料瓶將有可能取代玻璃瓶成為今后針劑的主要包裝形式。但由于擔心從塑料中濾出的成分可能會(huì )污染產(chǎn)品，各國藥品管理機構都更謹慎地使用塑料。塑料在液體包裝上的最大劣勢是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會(huì )縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復合塑料容器又受到價(jià)格因素的制約。歐洲目前采用的一個(gè)折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。
我國鼓勵生產(chǎn)和使用先進(jìn)的非PVC 輸液軟袋包裝產(chǎn)品，但目前全國僅有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)28家，生產(chǎn)線(xiàn)35條，一年的產(chǎn)量?jì)H為9000萬(wàn)袋，與每年近 30 億輸液袋的需求量相差甚遠。PVC（聚氯乙烯）由于價(jià)格便宜，是目前最常見(jiàn)的用來(lái)制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但它的缺點(diǎn)是，其增塑劑所含有的鄰苯二甲酸DEHP疑有致癌、破壞生殖系統的作用；長(cháng)期使用可導致有害物質(zhì)的堆積；在深埋和焚燒時(shí)會(huì )釋放二惡英而影響環(huán)境。非 PVC 的輸液軟包裝袋是國際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達國家已在臨床應用十余年。協(xié)和醫院以我國最常用的玻璃輸液瓶以及PVC 輸液袋和非PVC輸液袋 3 種不同材質(zhì)的輸液容器，對包括胰島素、硝酸異山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15種常用中西藥物進(jìn)行了吸附性研究，結果表明，非PVC輸液袋的安全性最好，玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問(wèn)題。 |
浙公網(wǎng)安備 33038102331908號
