2009年，原國家食品藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強部分含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號），對含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片的購銷(xiāo)管理提出了要求，對遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來(lái)，含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑在購銷(xiāo)環(huán)節發(fā)生流失的案件仍時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步加強對上述藥品的購銷(xiāo)管理，保障公眾健康，現將有關(guān)事項通知如下：
一、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售管理
（一）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同時(shí)，要將嚴格按照國家規定銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑的要求作為合同內容加以約定。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當加強對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監督，對不能切實(shí)履行合同義務(wù)的，及時(shí)采取措施中斷藥品供應。生產(chǎn)企業(yè)應當將選取批發(fā)企業(yè)的情況報送所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)，同時(shí)抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監督管理部門(mén)。
（二）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應根據質(zhì)量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對穩定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)本企業(yè)上述藥品。在選取過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品銷(xiāo)售區域的不同條件，以滿(mǎn)足市場(chǎng)供應為導向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)范圍，促使藥品可由最短途徑到達終端環(huán)節。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷(xiāo)售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團開(kāi)辦的統一銷(xiāo)售本集團所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應當執行上述規定。
二、嚴格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)管理
（一）在藥品零售環(huán)節，上述藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴格憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。零售企業(yè)應當按照原國家食品藥品監督管理局、公安部和原衛生部《關(guān)于加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）要求，將上述藥品同含麻黃堿類(lèi)復方制劑一并設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，上述藥品登記內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。如發(fā)現超過(guò)正常醫療需求，大量、多次購買(mǎi)上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。（二）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫療機構；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本�。▍^、市）的零售企業(yè)和醫療機構。
三、加大藥品購銷(xiāo)監管力度
各級食品藥品監督管理部門(mén)要加大對上述藥品購銷(xiāo)的監管，除基本藥物的中標品種執行國家有關(guān)規定外，均應當嚴格執行本通知和國食藥監安〔2009〕503號文件的有關(guān)規定。要加大監督檢查力度，督促企業(yè)嚴格供貨方或銷(xiāo)售方資格審查，規范購銷(xiāo)渠道和票據管理，認真執行出入庫復核、查驗制度，以及禁止現金交易等規定，防止藥品流入非法渠道；要加強對零售藥店處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的監督和指導，防止藥品被套購和濫用。對監督檢查中發(fā)現違反規定的企業(yè)，應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定給予處罰，對違反規定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應當削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃；對違反有關(guān)規定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰；對涉嫌觸犯刑律的，及時(shí)移送公安機關(guān)依法查處。 |
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